MANDARIN (S6371)
10 augusti 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie om TheraSphereTM (Yttrium-90 Glass Microspheres) effektivitet och säkerhet jämfört med konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE) hos kinesiska patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TheraSphereTM yttrium [90Y] glasmikrosfär hos kinesiska patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 och ≤80 ålder och gav studiesamtycke
- Patienter som diagnostiserats med HCC och kliniskt utvärderas som inoperabla (enligt lokal praxis) eller som vägrar operation (ablation, hepatektomi och levertransplantation)
- Minst en väldefinierad HCC-tumör som kan mätas med mRECIST i kontrastförstärkt MRI
- Kina levercancer stadieindelning (CNLC) stadium Ib~IIb
- Child-Pugh ≤ B7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
- Tumörbörda ≤50 % av den totala levervolymen
Exklusions kriterier:
- Förekomst av extrahepatiska metastaser eller ytterligare maligniteter förutom HCC
- Patienter med leverartärmissbildning och oförmögna att intubera leverartären
- Patienter som är allergiska mot kontrastmedel eller har njurinsufficiens (serumkreatinin >2mg/ml eller kreatininclearance
- Svår lunginsufficiens (FEV1/FVC
- AST och ALAT >5 gånger övre normalgräns
- Kliniska manifestationer av dekompenserad cirros (Grad 2/3 av ascites, gastrointestinal blödning, leverencefalopati, etc. enligt EASL Clinical Practice Guidelines)
- HCC invaderar gallvägarna eller orsakar gallvägsobstruktion
- okorrigerbar koagulationsdysfunktion och allvarlig hemogramavvikelse [Protrombintid (PT)>6 sekunder över kontroll eller PT-International normalized ratio (INR)>2,5, WBC
- Infiltrativ HCC-tumörtyp
- Bilobar HCC-sjukdom
- Eventuell närvaro av portven eller levervener eller artärinvasion
- Tilltäppning av portvenen helt med färre kollaterala kärl
- Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller hepatisk arterioportalfistel
- Patienter under graviditet eller amning
- Föregående interventionsbehandling via leverartär eller strålbehandling för HCC
- Tc-99m makroaggregerat albumin (MAA) leverartär perfusionsscintigrafi visar eventuella avlagringar i mag-tarmkanalen som kanske inte korrigeras med angiografiska tekniker
- Strålningspneumonit har setts hos patienter som får doser till lungorna som är större än 30 Gy vid en enda behandling eller mer än 50 Gy vid flera behandlingar
- Den absorberade lungdosen kan överstiga 30Gy vid preoperativ utvärdering
- Erhåll någon undersökningsterapi eller antitumörbehandling inom 30 dagar före studieregistreringen
- Någon annan anledning som utredaren anser att patienten är olämplig att delta i denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TheraSphere™ Yttrium-90 glasmikrosfärer
|
TheraSphere™ Yttrium-90 glasmikrosfärer TheraSphere™ är ångsteriliserad och levereras i 6 standarddosstorlekar: 3 GBq, 5 GBq, 7 GBq, 10 GBq, 15 GBq, 20 GBq. Anpassade dosstorlekar finns också i steg om 0,5 GBq mellan 3 och 20 GBq. TheraSphereTM levereras med följande tillbehör: Administrationsset Administrationstillbehörssats |
|
Aktiv komparator: konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE)
|
konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE) består av ett eller flera antineoplastiska medel (dvs.
cisplatin), lipiodol och embolimedel.
Valet av medel som ska användas är enligt sedvanlig lokal praxis.
Kemoterapimedel kan vara som ett enda medel eller användas i kombination, enligt lokal praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Tid till progression (TTP) Definition av progression: Progressiv sjukdom (PD) bedömning sker enligt mRECIST sker enligt mRECIST
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Säkerheten utvärderas inom 60 dagar efter behandling med NCI-CTCAE v5.0
Tidsram: inom 60 dagar efter behandling
|
Säkerheten utvärderas inom 60 dagar efter behandling med NCI-CTCAE v5.0
|
inom 60 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levertid till progression (hTTP) bestäms av lokaliserad mRECIST (inom det behandlade området)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för indexlesionen enligt lokaliserad mRECIST (inom behandlingsområdet)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
|
Bekräftad ORR enligt mRECIST
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
|
OS (Overall Survival)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
|
Säkerhet utvärderad med NCI-CTCAE v 5.0
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Säkerhetsbedömning: för att standardisera rapportering användes National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE), version 5, för att gradera AE och SAE.
Graderna 1, 2, 3 och 4 representerade mild, måttlig, svår respektive livshotande toxicitet.
Grad 5 representerade toxicitet som resulterade i dödsfall.
Beskrivande analyser utfördes för att bedöma säkerheten i varje klass och sammanfattades som antal händelser och frekvens per ämne.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Procedur teknisk framgång
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Procedur teknisk framgång bestäms framgångsrikt om alla tre punkter är uppfyllda samtidigt under operationen enligt följande:
|
omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gaojun TENG, Dr., Zhongda hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S6371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .