Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МАНДАРИН (S6371)

8 мая 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности TheraSphereTM (стеклянные микросферы иттрия-90) по сравнению с традиционной трансартериальной химиоэмболизацией (cTACE) у китайских пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Оценить эффективность и безопасность иттриевых [90Y] стеклянных микросфер TheraSphereTM у китайских пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuwei ZHANG
  • Номер телефона: +86-10-85216440
  • Электронная почта: Yuwei.zhang@bsci.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhiyu ZENG, Dr.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Контакт:
          • Gaojun TENG, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤80 и согласие на исследование
  • Пациенты с диагнозом ГЦК, клинически оцененные как неоперабельные (в соответствии с местной практикой) или отказывающиеся от операции (аблации, гепатэктомии и трансплантации печени)
  • По крайней мере, одна четко очерченная опухоль ГЦР, которую можно измерить с помощью mRECIST на МРТ с контрастным усилением
  • Стадия рака печени в Китае (CNLC), стадия Ib ~ IIb
  • Чайлд-Пью ≤ B7
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  • Опухолевая нагрузка ≤50% от общего объема печени

Критерий исключения:

  • Наличие внепеченочных метастазов или дополнительных злокачественных новообразований помимо ГЦК
  • Пациенты с мальформацией печеночной артерии и неспособностью интубировать печеночную артерию
  • Пациенты с аллергией на контрастные вещества или с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки> 2 мг/мл или клиренс креатинина
  • Тяжелая легочная недостаточность (ОФВ1/ФЖЕЛ
  • АСТ и АЛТ >5 раз выше верхней границы нормы
  • Клинические проявления декомпенсированного цирроза печени (асцит 2/3 степени, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная энцефалопатия и др. согласно EASL Clinical Practice Guidelines)
  • HCC проникает в желчные пути или вызывает обструкцию желчевыводящих путей
  • неустранимая дисфункция свертывания крови и серьезные отклонения гемограммы [протромбиновое время (ПВ)> 6 секунд выше контроля или ПВ-Международное нормализованное отношение (МНО)> 2,5, WBC
  • Инфильтративный тип опухоли ГЦК
  • Билобарная ГЦК
  • Любое наличие воротной вены или печеночных вен или инвазии артерии
  • Полная окклюзия воротной вены с меньшим количеством коллатеральных сосудов
  • Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) или печеночная артериопортальная фистула
  • Пациенты во время беременности или лактации
  • Предшествующая интервенционная терапия через печеночную артерию или лучевая терапия ГЦК
  • Сцинтиграфия перфузии печеночных артерий с макроагрегированным альбумином (MAA) Tc-99m показывает любое отложение в желудочно-кишечном тракте, которое не может быть исправлено ангиографическими методами.
  • Лучевой пневмонит наблюдался у пациентов, получивших дозы облучения легких более 30 Гр при однократном лечении или более 50 Гр при многократном лечении.
  • Поглощенная доза в легких может превышать 30 Гр при предоперационной оценке.
  • Получите любую исследуемую терапию или противоопухолевую терапию в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Любая другая причина, по которой исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стеклянные микросферы TheraSphere™ Yttrium-90
Комбинированный продукт: Стеклянные микросферы TheraSphere™ Yttrium-90

Стеклянные микросферы TheraSphere™ Yttrium-90 TheraSphere™ стерилизуются паром и поставляются в 6 стандартных размерах доз: 3 ГБк, 5 ГБк, 7 ГБк, 10 ГБк, 15 ГБк, 20 ГБк. Индивидуальные размеры дозы также доступны с шагом 0,5 ГБк от 3 до 20 ГБк.

TheraSphereTM поставляется со следующими принадлежностями:

Набор принадлежностей для администрирования набора для администрирования
Активный компаратор: обычная трансартериальная химиоэмболизация (cTACE)
Процедура: обычная трансартериальная химиоэмболизация (cTACE)
обычная трансартериальная химиоэмболизация (cTACE) состоит из противоопухолевого агента (ов) (т.е. цисплатин), липиодол и эмболизирующий агент(ы). Выбор агента(ов) для использования осуществляется в соответствии с обычной местной практикой. Химиотерапевтические агенты могут использоваться в качестве одного агента или использоваться в комбинации в соответствии с местной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Время до прогрессирования (TTP) Определение прогрессирования: Оценка прогрессирующего заболевания (PD) происходит в соответствии с mRECIST возникает в соответствии с mRECIST
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Безопасность оценивалась в течение 60 дней после лечения с использованием NCI-CTCAE v5.0.
Временное ограничение: в течение 60 дней после лечения
Безопасность оценивалась в течение 60 дней после лечения с использованием NCI-CTCAE v5.0.
в течение 60 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Печеночное время до прогрессирования (hTTP), определяемое локализованным mRECIST (в пределах обрабатываемой области)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) индексного поражения в соответствии с локализованным mRECIST (в зоне лечения)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Подтвержденный ORR согласно mRECIST
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Безопасность оценивается с помощью NCI-CTCAE v 5.0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Оценка безопасности: для стандартизации отчетности для классификации НЯ и СНЯ использовались Общие критерии терминологии Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5. Степень 1, 2, 3 и 4 представляла собой легкую, умеренную, тяжелую и опасную для жизни токсичность соответственно. Степень 5 представляла собой токсичность, приводящую к смерти. Описательный анализ был проведен для оценки безопасности в каждом классе и суммирован как количество событий и частота для каждого субъекта.
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Технический успех процедуры
Временное ограничение: сразу после процедуры

Технический успех процедуры считается успешным, если все три пункта выполняются одновременно во время операции следующим образом:

  • Устройство подключено успешно или нет;
  • Микросферы или противоопухолевый агент(ы) (т.е. цисплатин), липиодол и эмболизирующий агент(ы). доставить в целевую зону хорошо или не по частям устройства;
  • Незапланированного выброса радиации или утечки неопластического агента(ов) не было (т. цисплатин), липиодол и эмболизирующий агент(ы) или не частями устройства.
сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Gaojun TENG, Dr., Zhongda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S6371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стеклянные микросферы TheraSphere™ Yttrium-90

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться