MANDARIM (S6371)
1 de abril de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e controlado sobre a eficácia e segurança do TheraSphereTM (microesferas de vidro de ítrio-90) em comparação com a quimioembolização transarterial convencional (cTACE) em pacientes chineses com carcinoma hepatocelular inoperável
Avaliar a eficácia e segurança da microesfera de vidro de ítrio [90Y] TheraSphereTM em pacientes chineses com carcinoma hepatocelular inoperável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuwei ZHANG
- Número de telefone: +86-10-85216440
- E-mail: Yuwei.zhang@bsci.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhiyu ZENG, Dr.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Contato:
- Gaojun TENG, Dr.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 e ≤80 anos de idade e consentimento do estudo fornecido
- Pacientes diagnosticados com CHC e avaliados clinicamente como inoperáveis (conforme prática local) ou que recusam a operação (ablação, hepatectomia e transplante de fígado)
- Pelo menos um tumor de CHC bem definido mensurável por mRECIST em ressonância magnética com contraste
- Estadiamento do câncer de fígado da China (CNLC) estágio Ib~IIb
- Child-Pugh ≤ B7
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Carga tumoral ≤50% do volume hepático total
Critério de exclusão:
- Presença de metástases extra-hepáticas ou malignidades adicionais além do CHC
- Pacientes com malformação da artéria hepática e incapazes de intubar a artéria hepática
- Pacientes alérgicos a agentes de contraste ou com insuficiência renal (creatinina sérica>2mg/ml ou depuração de creatinina
- Insuficiência pulmonar grave (VEF1/CVF
- AST e ALT > 5 vezes o limite superior do normal
- Manifestações clínicas de cirrose descompensada (Grau 2/3 de ascite, sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática, etc. de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da EASL)
- CHC invadindo o trato biliar ou causando obstrução biliar
- disfunção de coagulação incorrigível e anormalidade grave do hemograma [Tempo de protrombina (PT)>6 segundos acima do controle ou PT-International normalized ratio (INR)>2,5, glóbulos brancos
- Tipo de tumor HCC infiltrativo
- Doença do CHC Bilobar
- Qualquer presença de veia porta ou veias hepáticas ou invasão de artéria
- Oclusão completa da veia porta com menos vasos colaterais
- Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) ou fístula arterioportal hepática
- Pacientes durante a gravidez ou lactação
- Terapia intervencionista prévia via artéria hepática ou tratamento radioterápico para CHC
- A cintilografia de perfusão arterial hepática com albumina macroagregada de Tc-99m (MAA) mostra qualquer depósito no trato gastrointestinal que não pode ser corrigido por técnicas angiográficas
- A pneumonite por radiação foi observada em pacientes que receberam doses nos pulmões superiores a 30 Gy em um único tratamento ou superiores a 50 Gy em tratamentos múltiplos
- A dose absorvida do pulmão pode exceder 30Gy na avaliação pré-operatória
- Receber qualquer terapia experimental ou terapia antitumoral dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Qualquer outro motivo pelo qual o investigador acredite que o paciente não é adequado para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microesferas de vidro de ítrio-90 TheraSphere™
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Microesferas de vidro TheraSphere™ Yttrium-90 TheraSphere™ é esterilizado a vapor e fornecido em 6 tamanhos de dose padrão: 3 GBq, 5 GBq, 7 GBq, 10 GBq, 15 GBq, 20 GBq. Tamanhos de dose personalizados também estão disponíveis em incrementos de 0,5 GBq entre 3 e 20 GBq. O TheraSphereTM é fornecido com os seguintes acessórios: Kit de acessórios de administração do conjunto de administração |
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Comparador Ativo: Quimioembolização Transarterial convencional (cTACE)
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A Quimioembolização Transarterial convencional (cTACE) é composta por um(s) agente(s) antineoplásico(s) (ou seja,
cisplatina), lipiodol e agente(s) embólico(s).
A escolha do(s) agente(s) a ser(em) usado(s) é de acordo com a prática local usual do local.
Os agentes quimioterápicos podem ser um agente único ou usados em combinação, de acordo com a prática local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Tempo para progressão (TTP) Definição de progressão: A avaliação da doença progressiva (DP) ocorre de acordo com mRECIST ocorre de acordo com mRECIST
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Segurança avaliada dentro de 60 dias após o tratamento usando NCI-CTCAE v5.0
Prazo: dentro de 60 dias após o tratamento
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Segurança avaliada dentro de 60 dias após o tratamento usando NCI-CTCAE v5.0
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dentro de 60 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de progressão hepática (hTTP) determinado por mRECIST localizado (dentro da área tratada)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) da lesão índice de acordo com mRECIST localizado (dentro da área de tratamento)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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ORR confirmado de acordo com mRECIST
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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SO (sobrevivência geral)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Segurança avaliada usando NCI-CTCAE v 5.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Avaliação de segurança: para padronizar os relatórios, o National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE), versão 5, foi usado para classificar EAs e SAEs.
Os graus 1, 2, 3 e 4 representaram toxicidade leve, moderada, grave e com risco de vida, respectivamente.
Grau 5 representou toxicidade resultando em morte.
Análises descritivas foram realizadas para avaliar a segurança em cada grau e resumidas como o número de eventos e taxa por sujeito.
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Sucesso técnico do procedimento
Prazo: logo após o procedimento
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O sucesso técnico do procedimento é determinado com sucesso se todos os três itens forem satisfeitos ao mesmo tempo durante a operação, conforme a seguir:
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logo após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gaojun TENG, Dr., Zhongda Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S6371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .