만다린 (S6371)
2026년 8월 10일 업데이트: Boston Scientific Corporation
수술 불가능한 간세포 암종을 가진 중국 환자에서 기존 경동맥 화학색전술(cTACE)과 비교한 TheraSphereTM(Yttrium-90 유리 미세구)의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 무작위 통제 시험
수술이 불가능한 중국인 간세포 암종 환자에서 TheraSphereTM 이트륨[90Y] 유리 미세구의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18 및 ≤80 연령 및 제공된 연구 동의
- HCC로 진단되고 임상적으로 수술 불가능(현지 관행에 따름)으로 평가되거나 수술(절제술, 간 절제술 및 간 이식)을 거부하는 환자
- 조영 증강 MRI에서 mRECIST로 측정할 수 있는 하나 이상의 잘 정의된 HCC 종양
- 중국 간암 병기(CNLC) Ib~IIb기
- 차일드-푸 ≤ B7
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 종양 부담 ≤ 총 간 부피의 50%
제외 기준:
- HCC 이외의 추가 간 전이 또는 추가 악성 종양의 존재
- 간동맥 기형으로 간동맥 삽관이 불가능한 환자
- 조영제에 알레르기가 있거나 신부전(혈청 크레아티닌 >2mg/ml 또는 크레아티닌 청소율)이 있는 환자
- 중증 폐기능 부전(FEV1/FVC
- AST 및 ALT >정상 상한치의 5배
- 비대상성 간경변의 임상양상(EASL Clinical Practice Guidelines에 따른 복수 2/3등급, 위장관출혈, 간성뇌증 등)
- 담관을 침범하거나 담도 폐쇄를 일으키는 HCC
- 고칠 수 없는 응고 기능 장애 및 심한 헤모그램 이상 [프로트롬빈 시간(PT) > 대조군보다 6초 초과 또는 PT-International normalized ratio(INR) > 2.5, WBC
- 침윤성 HCC 종양 유형
- 빌로바 간세포암종
- 간문맥 또는 간정맥 또는 동맥 침범의 모든 존재
- 더 적은 측부혈관으로 문맥의 완전한 폐색
- 경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 또는 간동맥문맥 누공
- 임신 또는 수유 중인 환자
- HCC에 대한 간동맥 또는 방사선 요법 치료를 통한 선행 중재 요법
- Tc-99m 거대응집 알부민(MAA) 간동맥 관류 신티그래피는 혈관 조영술로 교정할 수 없는 위장관 침착을 보여줍니다.
- 방사선 폐렴은 단일 치료에서 30Gy 이상 또는 여러 치료에서 50Gy 이상 폐에 선량을 받는 환자에게서 나타났습니다.
- 수술 전 평가에서 폐의 흡수선량이 30Gy를 초과할 수 있음
- 연구 등록 전 30일 이내에 임의의 조사 요법 또는 항종양 요법을 받음
- 조사관이 환자가 본 시험에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TheraSphere™ Yttrium-90 유리 마이크로스피어
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TheraSphere™ Yttrium-90 유리 마이크로스피어 TheraSphere™는 증기 멸균 처리되었으며 3GBq, 5GBq, 7GBq, 10GBq, 15GBq, 20GBq의 6가지 표준 용량으로 제공됩니다. 사용자 지정 용량 크기는 3~20GBq 사이에서 0.5GBq 증분으로도 사용할 수 있습니다. TheraSphereTM은 다음 액세서리와 함께 제공됩니다. 관리 세트 관리 액세서리 키트 |
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활성 비교기: 기존 경동맥 화학색전술(cTACE)
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기존 경동맥 화학색전술(cTACE)은 항신생물제로 구성됩니다(즉,
시스플라틴), 리피오돌 및 색전제(들).
사용할 에이전트의 선택은 일반적인 현지 현장 관행에 따릅니다.
화학요법제는 현지 관행에 따라 단일 제제로 사용하거나 조합하여 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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진행까지의 시간(TTP) 진행의 정의: 진행성 질병(PD) 평가는 mRECIST에 따라 발생 mRECIST에 따라 발생
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연구 완료까지 평균 18개월
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NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 치료 후 60일 이내에 안전성 평가
기간: 시술 후 60일 이내
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NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 치료 후 60일 이내에 안전성 평가
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시술 후 60일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 mRECIST(치료 부위 내)에 의해 결정된 간 진행 시간(hTTP)
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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연구 완료까지 평균 18개월
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국소 mRECIST(치료 부위 내)에 따른 지표 병변의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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연구 완료까지 평균 18개월
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MRECIST에 따라 확인된 ORR
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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연구 완료까지 평균 18개월
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OS(전체 생존)
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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연구 완료까지 평균 18개월
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NCI-CTCAE v 5.0을 사용하여 안전성 평가
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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안전성 평가: 보고를 표준화하기 위해 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria) 버전 5를 사용하여 AE 및 SAE 등급을 매겼습니다.
1, 2, 3, 4 등급은 각각 경증, 중등도, 중증 및 생명을 위협하는 독성을 나타냅니다.
5등급은 사망을 초래하는 독성을 나타냈습니다.
각 등급의 안전성을 평가하기 위해 기술 분석을 수행하고 대상자당 이벤트 수 및 비율로 요약했습니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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절차의 기술적 성공
기간: 시술 직후
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절차 기술 성공은 다음과 같이 작업 중에 세 가지 항목이 모두 동시에 충족되면 성공적으로 결정됩니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaojun TENG, Dr., Zhongda Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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