MANDARYNKA (S6371)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa TheraSphereTM (mikrosfery szklane itru-90) w porównaniu z konwencjonalną przeztętniczą chemioembolizacją (cTACE) u chińskich pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa szklanej mikrosfery TheraSphereTM itru [90Y] u chińskich pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥18 i ≤80 lat i wyraził zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci z rozpoznaniem HCC i klinicznie uznani za nieoperacyjnych (zgodnie z lokalną praktyką) lub którzy odmówili operacji (ablacji, hepatektomii i przeszczepu wątroby)
- Co najmniej jeden dobrze zdefiniowany guz HCC mierzalny za pomocą mRECIST w MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
- Stopień zaawansowania raka wątroby w Chinach (CNLC) w stadium Ib ~ IIb
- Child-Pugh ≤ B7
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Masa guza ≤50% całkowitej objętości wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutów pozawątrobowych lub dodatkowych nowotworów poza HCC
- Pacjenci z wadami rozwojowymi tętnicy wątrobowej i niezdolni do intubacji tętnicy wątrobowej
- Pacjenci uczuleni na środki kontrastowe lub z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/ml lub klirens kreatyniny
- Ciężka niewydolność płuc (FEV1/FVC
- AST i ALT >5 razy górna granica normy
- Objawy kliniczne zdekompensowanej marskości wątroby (wodobrzusze stopnia 2/3, krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa itp. zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej EASL)
- HCC naciekający drogi żółciowe lub powodujący niedrożność dróg żółciowych
- niemożliwa do skorygowania dysfunkcja krzepnięcia i ciężkie nieprawidłowości hemogramu [czas protrombinowy (PT) >6 sekund powyżej wartości kontrolnej lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany PT (INR) >2,5, WBC
- Naciekający typ guza HCC
- choroba bilobara HCC
- Jakakolwiek obecność żyły wrotnej lub żył wątrobowych lub naciekania tętnicy
- Całkowite zamknięcie żyły wrotnej z mniejszą liczbą naczyń obocznych
- Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) lub przetoka tętniczo-wrotna wątroby
- Pacjenci w czasie ciąży lub laktacji
- Wcześniejsze leczenie interwencyjne przez tętnicę wątrobową lub leczenie radioterapią HCC
- Scyntygrafia perfuzyjna tętnic wątrobowych z makroagregacją albuminy Tc-99m (MAA) wykazuje wszelkie osady w przewodzie pokarmowym, których nie można skorygować technikami angiograficznymi
- Popromienne zapalenie płuc obserwowano u pacjentów otrzymujących dawki do płuc większe niż 30 Gy w pojedynczym leczeniu lub większe niż 50 Gy w wielokrotnym leczeniu
- W ocenie przedoperacyjnej dawka pochłonięta przez płuca może przekraczać 30 Gy
- Otrzymać jakąkolwiek terapię eksperymentalną lub terapię przeciwnowotworową w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TheraSphere™ Szklane mikrosfery z itrem-90
|
TheraSphere™ Mikrosfery szklane z itrem-90 TheraSphere™ są sterylizowane parą wodną i dostarczane w 6 standardowych wielkościach dawek: 3 GBq, 5 GBq, 7 GBq, 10 GBq, 15 GBq, 20 GBq. Niestandardowe wielkości dawek są również dostępne w krokach co 0,5 GBq w zakresie od 3 do 20 GBq. TheraSphereTM jest dostarczany z następującymi akcesoriami: Zestaw administracyjny Zestaw akcesoriów administracyjnych |
|
Aktywny komparator: konwencjonalna przeztętnicza chemioembolizacja (cTACE)
|
konwencjonalna chemoembolizacja przeztętnicza (cTACE) składa się z czynnika(ów) przeciwnowotworowego (tj.
cisplatyna), lipiodol i środek(i) zatorowy(e).
Wybór agenta(ów) do zastosowania jest zgodny z lokalną praktyką lokalną.
Środki chemioterapeutyczne mogą być stosowane jako pojedynczy środek lub stosowane w połączeniu, zgodnie z lokalną praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Czas do progresji (TTP) Definicja progresji: Ocena progresji choroby (PD) następuje zgodnie z mRECIST występuje zgodnie z mRECIST
|
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo oceniono w ciągu 60 dni po leczeniu za pomocą NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni po leczeniu
|
Bezpieczeństwo oceniono w ciągu 60 dni po leczeniu za pomocą NCI-CTCAE v5.0
|
w ciągu 60 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji choroby w wątrobie (hTTP) określony na podstawie zlokalizowanego mRECIST (na leczonym obszarze)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zmiany wskaźnikowej według zlokalizowanego mRECIST (w obszarze leczenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
|
Potwierdzony ORR według mRECIST
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
|
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniono za pomocą NCI-CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa: w celu ujednolicenia raportowania do oceny AE i SAE wykorzystano wersję 5 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE).
Stopnie 1, 2, 3 i 4 oznaczały odpowiednio toksyczność łagodną, umiarkowaną, ciężką i zagrażającą życiu.
Stopień 5 oznaczał toksyczność prowadzącą do śmierci.
Przeprowadzono analizy opisowe w celu oceny bezpieczeństwa w każdym stopniu i podsumowano jako liczbę zdarzeń i częstość na pacjenta.
|
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Techniczny sukces procedury
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Sukces techniczny procedury jest określany pomyślnie, jeśli wszystkie trzy elementy są spełnione jednocześnie podczas operacji w następujący sposób:
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gaojun TENG, Dr., Zhongda hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S6371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .