MANDARIN (S6371)
10. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En multisenter, prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie på effektiviteten og sikkerheten til TheraSphereTM (Yttrium-90 Glass Microspheres) sammenlignet med konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (cTACE) hos kinesiske pasienter med inoperabelt hepatocellulært karsinom
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TheraSphereTM yttrium [90Y] glassmikrokule hos kinesiske pasienter med inoperabelt hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 og ≤80 år og ga studiesamtykke
- Pasienter diagnostisert med HCC og klinisk evaluert som inoperable (i henhold til lokal praksis) eller som nekter operasjon (ablasjon, hepatektomi og levertransplantasjon)
- Minst én veldefinert HCC-svulst som kan måles med mRECIST i kontrastforsterket MR
- Kina leverkreft staging (CNLC) stadium Ib~IIb
- Child-Pugh ≤ B7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Tumorbelastning ≤50 % av det totale levervolumet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ekstrahepatiske metastaser eller ytterligere maligniteter bortsett fra HCC
- Pasienter med leverarteriemisdannelse og ute av stand til å intubere leverarterie
- Pasienter som er allergiske mot kontrastmidler eller har nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin>2mg/ml eller kreatininclearance
- Alvorlig lungesvikt (FEV1/FVC
- AST og ALAT >5 ganger øvre normalgrense
- Kliniske manifestasjoner av dekompensert cirrhose (grad 2/3 av ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, etc. i henhold til EASL Clinical Practice Guidelines)
- HCC invaderer galleveiene eller forårsaker biliær obstruksjon
- ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon og alvorlig hemogramavvik [Protrombintid (PT)>6 sekunder over kontroll eller PT-International normalized ratio (INR)>2,5, WBC
- Infiltrativ HCC-svulsttype
- Bilobar HCC sykdom
- Eventuell tilstedeværelse av portvene eller levervener eller arterieinvasjon
- Okklusjon av portvene fullstendig med færre kollaterale kar
- Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller hepatisk arterioportalfistel
- Pasienter under graviditet eller amming
- Forutgående intervensjonsbehandling via leverarterie eller strålebehandling for HCC
- Tc-99m makroaggregert albumin (MAA) hepatisk arteriell perfusjonsscintigrafi viser enhver avsetning til mage-tarmkanalen som kanskje ikke korrigeres med angiografiske teknikker
- Strålende lungebetennelse har blitt sett hos pasienter som får doser til lungene større enn 30 Gy i en enkelt behandling eller større enn 50 Gy ved flere behandlinger
- Den absorberte dosen av lunge kan overstige 30Gy i preoperativ evaluering
- Motta eventuell undersøkelsesterapi eller antitumorterapi innen 30 dager før studieregistrering
- Enhver annen grunn til at etterforskeren mener at pasienten er uegnet til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TheraSphere™ Yttrium-90 glassmikrokuler
|
TheraSphere™ Yttrium-90 glassmikrokuler TheraSphere™ er dampsterilisert og leveres i 6 standard dosestørrelser: 3 GBq, 5 GBq, 7 GBq, 10 GBq, 15 GBq, 20 GBq. Egendefinerte dosestørrelser er også tilgjengelige i trinn på 0,5 GBq mellom 3 og 20 GBq. TheraSphereTM leveres med følgende tilbehør: Administrasjonssett Administrasjonstilbehørsett |
|
Aktiv komparator: konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (cTACE)
|
konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (cTACE) består av et eller flere antineoplastiske midler (dvs.
cisplatin), lipiodol og embolimiddel(er).
Valget av agent(er) som skal brukes er i henhold til vanlig lokal praksis.
Kjemoterapimidler kan være som enkeltmiddel eller brukes i kombinasjon, i henhold til lokal praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Tid til progresjon (TTP) Definisjon av progresjon: Progressiv sykdom (PD) vurdering skjer i henhold til mRECIST skjer i henhold til mRECIST
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert innen 60 dager etter behandling med NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: innen 60 dager etter behandling
|
Sikkerhet vurdert innen 60 dager etter behandling med NCI-CTCAE v5.0
|
innen 60 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levertid til progresjon (hTTP) bestemt av lokalisert mRECIST (innenfor det behandlede området)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR) av indekslesjonen i henhold til lokalisert mRECIST (innenfor behandlingsområdet)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
|
Bekreftet ORR i henhold til mRECIST
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
|
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
|
Sikkerhet vurdert ved bruk av NCI-CTCAE v 5.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Sikkerhetsvurdering: For å standardisere rapportering ble National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE), versjon 5, brukt til å gradere AE og SAE.
Grad 1, 2, 3 og 4 representerte henholdsvis mild, moderat, alvorlig og livstruende toksisitet.
Grad 5 representerte toksisitet som resulterte i død.
Beskrivende analyser ble utført for å vurdere sikkerheten i hver klasse og oppsummert som antall hendelser og rate per fag.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Prosedyre teknisk suksess
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Teknisk suksess for prosedyren avgjøres med hell hvis alle tre elementene er oppfylt samtidig under operasjonen som følger:
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaojun TENG, Dr., Zhongda hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S6371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .