普通话 (S6371)
2026年8月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验，比较 TheraSphereTM（钇 90 玻璃微球）与传统经动脉化疗栓塞术 (cTACE) 在不能手术的中国肝细胞癌患者中的疗效和安全性
评估 TheraSphereTM 钇 [90Y] 玻璃微球在中国不能手术的肝细胞癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18 岁且≤80 岁并提供研究同意书
- 诊断为 HCC 且临床评估为不能手术（根据当地实践）或拒绝手术（消融、肝切除术和肝移植）的患者
- 至少一个边界清楚的 HCC 肿瘤可通过 mRECIST 在对比增强 MRI 中测量
- 中国肝癌分期（CNLC）Ib~IIb期
- Child-Pugh ≤ B7
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 肿瘤负荷≤肝脏总体积的50%
排除标准：
- 除 HCC 外，存在肝外转移或其他恶性肿瘤
- 肝动脉畸形无法插管肝动脉的患者
- 对造影剂过敏或有肾功能不全（血清肌酐>2mg/ml 或肌酐清除率）的患者
- 严重肺功能不全（FEV1/FVC
- AST 和 ALT > 正常上限的 5 倍
- 失代偿期肝硬化的临床表现（根据EASL临床实践指南的2/3级腹水、消化道出血、肝性脑病等）
- HCC侵犯胆道或引起胆道梗阻
- 无法纠正的凝血功能障碍和严重的血象异常 [凝血酶原时间 (PT) > 控制高于 6 秒或 PT-国际标准化比值 (INR) > 2.5， 白细胞
- 浸润性 HCC 肿瘤类型
- 双叶肝癌
- 是否存在门静脉或肝静脉或动脉侵犯
- 门静脉完全闭塞，侧支血管较少
- 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 或肝动门静脉瘘
- 怀孕或哺乳期间的患者
- 既往肝动脉介入治疗或 HCC 放射治疗
- Tc-99m 大聚集白蛋白 (MAA) 肝动脉灌注闪烁显像显示任何可能无法通过血管造影技术纠正的胃肠道沉积
- 在单次治疗中接受大于 30 Gy 或多次治疗中大于 50Gy 的肺部剂量的患者中观察到放射性肺炎
- 术前评估肺吸收剂量可能超过30Gy
- 在参加研究前 30 天内接受过任何研究性治疗或抗肿瘤治疗
- 研究者认为患者不适合参加本试验的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TheraSphere™ 钇 90 玻璃微球
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TheraSphere™ Yttrium-90 玻璃微球 TheraSphere™ 经过蒸汽灭菌并提供 6 种标准剂量大小：3 GBq、5 GBq、7 GBq、10 GBq、15 GBq、20 GBq。 自定义剂量大小也可在 3 到 20 GBq 之间以 0.5 GBq 的增量提供。 TheraSphereTM 随附以下附件： 管理套件管理附件套件 |
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有源比较器：常规经动脉化疗栓塞术（cTACE）
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传统的经动脉化疗栓塞术 (cTACE) 由抗肿瘤剂（即
顺铂）、碘油和栓塞剂。
要使用的代理的选择是根据通常的当地现场惯例。
根据当地惯例，化疗药物可以单独使用或联合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间 (TTP)
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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进展时间 (TTP) 进展定义： 进行性疾病 (PD) 评估根据 mRECIST 发生 根据 mRECIST 发生
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通过学习完成，平均18个月
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使用 NCI-CTCAE v5.0 在治疗后 60 天内评估安全性
大体时间：治疗后60天内
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使用 NCI-CTCAE v5.0 在治疗后 60 天内评估安全性
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治疗后60天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由局部 mRECIST 确定的肝脏进展时间 (hTTP)（在治疗区域内）
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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根据局部 mRECIST 的指标病变的客观缓解率 (ORR)（在治疗区域内）
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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根据 mRECIST 确认的 ORR
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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OS（总体生存）
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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使用 NCI-CTCAE v 5.0 评估安全性
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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安全评估：为了标准化报告，国家癌症研究所通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 5 版用于对 AE 和 SAE 进行分级。
1、2、3 和 4 级分别代表轻度、中度、重度和危及生命的毒性。
5 级代表导致死亡的毒性。
进行描述性分析以评估每个等级的安全性，并总结为每个受试者的事件数量和发生率。
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通过学习完成，平均18个月
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程序技术成功
大体时间：手术后立即
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如果在操作过程中同时满足以下三个项目，则确定程序技术成功：
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaojun TENG, Dr.、Zhongda hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (实际的)
2026年2月13日
研究完成 (实际的)
2026年8月10日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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