MANDARINA (S6371)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado sobre la eficacia y seguridad de TheraSphereTM (microesferas de vidrio de itrio-90) en comparación con la quimioembolización transarterial convencional (cTACE) en pacientes chinos con carcinoma hepatocelular inoperable
Evaluar la eficacia y la seguridad de las microesferas de vidrio de itrio [90Y] TheraSphereTM en pacientes chinos con carcinoma hepatocelular inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 y ≤80 años de edad y consentimiento proporcionado para el estudio
- Pacientes diagnosticados con CHC y evaluados clínicamente como inoperables (según la práctica local) o que rechazan la operación (ablación, hepatectomía y trasplante de hígado)
- Al menos un tumor de CHC bien definido medible mediante mRECIST en resonancia magnética con contraste
- Estadificación del cáncer de hígado en China (CNLC) etapa Ib~IIb
- Niño-Pugh ≤ B7
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- Carga tumoral ≤50% del volumen hepático total
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis extrahepáticas o neoplasias malignas adicionales además del CHC
- Pacientes con malformación de la arteria hepática e incapaces de intubar la arteria hepática
- Pacientes alérgicos a los medios de contraste o con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/ml o aclaramiento de creatinina
- Insuficiencia pulmonar severa (FEV1/FVC
- AST y ALT >5 veces el límite superior de lo normal
- Manifestaciones clínicas de cirrosis descompensada (Grado 2/3 de ascitis, hemorragia digestiva, encefalopatía hepática, etc. según las Guías de Práctica Clínica de la EASL)
- HCC que invade el tracto biliar o causa obstrucción biliar
- disfunción de la coagulación no corregible y anormalidad severa del hemograma [Tiempo de protrombina (PT)> 6 segundos por encima del control o PT-Cociente internacional normalizado (INR)> 2.5, WBC
- Tipo de tumor de HCC infiltrativo
- Enfermedad por CHC bilobular
- Cualquier presencia de vena porta o venas hepáticas o invasión arterial
- Oclusión de la vena porta completamente con menos vasos colaterales
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) o fístula arterioportal hepática
- Pacientes durante el embarazo o la lactancia
- Terapia intervencionista previa a través de la arteria hepática o tratamiento de radioterapia para CHC
- La gammagrafía de perfusión arterial hepática con albúmina macroagregada (MAA) con Tc-99m muestra cualquier depósito en el tracto gastrointestinal que no pueda corregirse mediante técnicas angiográficas
- Se ha observado neumonitis por radiación en pacientes que recibieron dosis en los pulmones superiores a 30 Gy en un solo tratamiento o superiores a 50 Gy en tratamientos múltiples.
- La dosis absorbida de pulmón puede exceder los 30 Gy en la evaluación preoperatoria
- Recibir cualquier terapia en investigación o terapia antitumoral dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Cualquier otro motivo por el que el investigador crea que el paciente no es apto para participar en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microesferas de vidrio de itrio-90 TheraSphere™
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Microesferas de vidrio de itrio-90 TheraSphere™ TheraSphere™ se esteriliza con vapor y se suministra en 6 tamaños de dosis estándar: 3 GBq, 5 GBq, 7 GBq, 10 GBq, 15 GBq, 20 GBq. Los tamaños de dosis personalizados también están disponibles en incrementos de 0,5 GBq entre 3 y 20 GBq. TheraSphereTM se suministra con los siguientes accesorios: Equipo de administración Kit de accesorios de administración |
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Comparador activo: Quimioembolización transarterial convencional (cTACE)
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La quimioembolización transarterial convencional (cTACE) se compone de uno o más agentes antineoplásicos (es decir,
cisplatino), lipiodol y agente(s) embólico(s).
La elección de los agentes que se utilizarán es la práctica habitual del sitio local.
Los agentes quimioterapéuticos pueden ser un solo agente o usarse en combinación, según la práctica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP) Definición de progresión: La evaluación de la enfermedad progresiva (EP) ocurre de acuerdo con mRECIST ocurre de acuerdo con mRECIST
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Seguridad evaluada dentro de los 60 días posteriores al tratamiento utilizando NCI-CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días posteriores al tratamiento
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Seguridad evaluada dentro de los 60 días posteriores al tratamiento utilizando NCI-CTCAE v5.0
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dentro de los 60 días posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hepático hasta la progresión (hTTP) determinado por mRECIST localizado (dentro del área tratada)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de la lesión índice según mRECIST localizado (dentro del área de tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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ORR confirmado según mRECIST
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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OS (supervivencia general)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Seguridad evaluada usando NCI-CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Evaluación de seguridad: para estandarizar los informes, se utilizó la versión 5 de los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), para calificar AE y SAE.
Los grados 1, 2, 3 y 4 representaron toxicidad leve, moderada, grave y potencialmente mortal, respectivamente.
El grado 5 representaba toxicidad con resultado de muerte.
Se realizaron análisis descriptivos para evaluar la seguridad en cada grado y se resumieron como el número de eventos y la tasa por sujeto.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Éxito técnico del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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El éxito técnico del procedimiento se determina con éxito si los tres elementos se cumplen al mismo tiempo durante la operación de la siguiente manera:
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inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaojun TENG, Dr., Zhongda hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S6371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .