MANDARINE (S6371)
8 mai 2024 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Un essai multicentrique, prospectif, ouvert et contrôlé randomisé sur l'efficacité et l'innocuité de TheraSphereTM (microsphères de verre d'yttrium-90) par rapport à la chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE) chez des patients chinois atteints d'un carcinome hépatocellulaire inopérable
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la microsphère de verre d'yttrium [90Y] TheraSphereTM chez les patients chinois atteints d'un carcinome hépatocellulaire inopérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuwei ZHANG
- Numéro de téléphone: +86-10-85216440
- E-mail: Yuwei.zhang@bsci.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhiyu ZENG, Dr.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital Southeast University
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Contact:
- Gaojun TENG, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 et ≤ 80 âge et fourni le consentement à l'étude
- Patients diagnostiqués avec un CHC et évalués cliniquement comme inopérables (selon la pratique locale) ou qui refusent l'opération (ablation, hépatectomie et transplantation hépatique)
- Au moins une tumeur HCC bien définie mesurable par mRECIST en IRM avec contraste
- Stade du cancer du foie en Chine (CNLC) stade Ib ~ IIb
- Child-Pugh ≤ B7
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Charge tumorale ≤ 50 % du volume total du foie
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases extra-hépatiques ou de tumeurs malignes supplémentaires en dehors du CHC
- Patients présentant une malformation de l'artère hépatique et incapables d'intuber l'artère hépatique
- Patients allergiques aux produits de contraste ou insuffisants rénaux (Créatinine sérique > 2mg/ml ou Clairance de la créatinine
- Insuffisance pulmonaire sévère (FEV1/FVC
- AST et ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale
- Manifestations cliniques de la cirrhose décompensée (grade 2/3 d'ascite, saignement gastro-intestinal, encéphalopathie hépatique, etc. selon les directives de pratique clinique de l'EASL)
- CHC envahissant les voies biliaires ou provoquant une obstruction biliaire
- dysfonctionnement de la coagulation incorrigible et anomalie grave de l'hémogramme [temps de prothrombine (PT)> 6 secondes au-dessus du contrôle ou PT-rapport normalisé international (INR)> 2,5, GB
- Type de tumeur CHC infiltrant
- CHC bilobaire
- Toute présence de veine porte ou de veines hépatiques ou d'envahissement des artères
- Occlusion complète de la veine porte avec moins de vaisseaux collatéraux
- Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ou fistule artérioportale hépatique
- Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Traitement interventionnel antérieur par artère hépatique ou traitement par radiothérapie pour le CHC
- La scintigraphie de perfusion artérielle hépatique à l'albumine macroagrégée au Tc-99m (MAA) montre tout dépôt dans le tractus gastro-intestinal qui ne peut pas être corrigé par les techniques angiographiques
- Une pneumopathie radique a été observée chez des patients recevant des doses aux poumons supérieures à 30 Gy en un seul traitement ou supérieures à 50 Gy en plusieurs traitements.
- La dose pulmonaire absorbée peut dépasser 30 Gy en évaluation préopératoire
- Recevoir une thérapie expérimentale ou une thérapie antitumorale dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Toute autre raison pour laquelle l'investigateur pense que le patient n'est pas apte à participer à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microsphères de verre TheraSphere™ Yttrium-90
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Microsphères en verre TheraSphere™ Yttrium-90 TheraSphere™ est stérilisée à la vapeur et fournie en 6 tailles de dose standard : 3 GBq, 5 GBq, 7 GBq, 10 GBq, 15 GBq, 20 GBq. Des tailles de dose personnalisées sont également disponibles par incréments de 0,5 GBq entre 3 et 20 GBq. TheraSphereTM est fourni avec les accessoires suivants : Ensemble d'administration Trousse d'accessoires d'administration |
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Comparateur actif: Chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE)
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La chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE) comprend un ou des agents antinéoplasiques (c.-à-d.
cisplatine), lipiodol et agent(s) embolique(s).
Le choix du ou des agents à utiliser est conforme aux pratiques habituelles du site local.
Les agents de chimiothérapie peuvent être utilisés seuls ou en association, selon la pratique locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Délai jusqu'à progression (TTP) Définition de la progression : l'évaluation de la maladie progressive (PD) se produit selon mRECIST se produit selon mRECIST
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Innocuité évaluée dans les 60 jours suivant le traitement à l'aide de NCI-CTCAE v5.0
Délai: dans les 60 jours suivant le traitement
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Innocuité évaluée dans les 60 jours suivant le traitement à l'aide de NCI-CTCAE v5.0
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dans les 60 jours suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de progression hépatique (hTTP) déterminé par mRECIST localisé (dans la zone traitée)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Taux de réponse objective (ORR) de la lésion index selon mRECIST localisé (dans la zone de traitement)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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ORR confirmé selon mRECIST
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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OS (survie globale)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Sécurité évaluée à l'aide de NCI-CTCAE v 5.0
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Évaluation de l'innocuité : pour normaliser les rapports, les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI CTCAE), version 5, ont été utilisés pour classer les EI et les EIG.
Les grades 1, 2, 3 et 4 représentaient respectivement une toxicité légère, modérée, sévère et potentiellement mortelle.
Le grade 5 représentait une toxicité entraînant la mort.
Des analyses descriptives ont été menées pour évaluer l'innocuité dans chaque grade et résumées en nombre d'événements et taux par sujet.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Succès technique de la procédure
Délai: immédiatement après la procédure
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Le succès technique de la procédure est déterminé avec succès si les trois éléments sont satisfaits en même temps pendant l'opération comme suit :
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immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaojun TENG, Dr., Zhongda Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S6371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .