MANDARIN (S6371)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Monikeskus, potentiaalinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus TheraSphereTM:n (Yttrium-90 lasimikropallojen) tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna perinteiseen transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (cTACE) kiinalaisilla potilailla, joilla on leikkauskelvoton maksasyöpä
Arvioida TheraSphereTM yttrium [90Y] lasimikropallon tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 ja ≤80 ikä ja toimitti suostumuksen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HCC ja jotka on kliinisesti arvioitu leikkauskelvottomiksi (paikallisen käytännön mukaan) tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta (ablaatio, hepatektomia ja maksansiirto)
- Ainakin yksi hyvin määritelty HCC-kasvain, joka on mitattavissa mRECIST:llä kontrastitehostetussa MRI:ssä
- Kiinan maksasyöpävaiheen (CNLC) vaihe Ib ~ IIb
- Child-Pugh ≤ B7
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Kasvaintaakka ≤50 % maksan kokonaistilavuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden tai muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen HCC:n lisäksi
- Potilaat, joilla on maksavaltimon epämuodostumia ja jotka eivät voi intuboida maksavaltimoa
- Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineille tai joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/ml tai kreatiniinipuhdistuma
- Vaikea keuhkojen vajaatoiminta (FEV1/FVC
- AST ja ALT > 5 kertaa normaalin yläraja
- Dekompensoidun kirroosin kliiniset oireet (askites 2/3, maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia jne. EASL Clinical Practice Guidelines -ohjeiden mukaan)
- HCC tunkeutuu sappiteihin tai aiheuttaa sappitietukoksia
- korjaamaton hyytymishäiriö ja vakava hemogrammin poikkeavuus [protrombiiniaika (PT) > 6 sekuntia yli kontrollin tai PT-International normalisoitu suhde (INR) > 2,5, WBC
- Infiltratiivinen HCC-kasvaintyyppi
- Bilobar HCC -tauti
- Mikä tahansa porttilaskimo tai maksalaskimo tai valtimoinvaasio
- Porttilaskimon tukkeuma kokonaan vähemmällä sivusuonilla
- Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) tai maksan arterioportaalinen fisteli
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana
- Aikaisempi interventiohoito maksavaltimon tai HCC:n sädehoidon kautta
- Tc-99m-makroaggregoituneen albumiinin (MAA) maksan valtimoperfuusio-skintigrafia osoittaa mahdollisen laskeuman maha-suolikanavaan, jota ei ehkä voida korjata angiografisilla tekniikoilla
- Säteilykeuhkotulehdusta on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet keuhkoihin yli 30 Gy:n annoksia yhdessä hoidossa tai yli 50 Gy:n annoksia useissa hoidoissa
- Imeytynyt keuhkojen annos voi ylittää 30 Gy:ta preoperatiivisessa arvioinnissa
- Saat mitä tahansa tutkittavaa hoitoa tai kasvainten vastaista hoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkija uskoo, että potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TheraSphere™ Yttrium-90 lasimikropallot
|
TheraSphere™ Yttrium-90 Glass Microspheres TheraSphere™ on höyrysteriloitu ja toimitetaan 6 vakioannoskokona: 3 GBq, 5 GBq, 7 GBq, 10 GBq, 15 GBq, 20 GBq. Mukautettuja annoskokoja on saatavana myös 0,5 GBq:n välein 3–20 GBq. TheraSphereTM toimitetaan seuraavien lisävarusteiden kanssa: Hallintasarja Hallintatarvikesarja |
|
Active Comparator: perinteinen transarteriaalinen kemoembolisaatio (cTACE)
|
tavanomainen transarteriaalinen kemoembolisaatio (cTACE) koostuu antineoplastisista aineista (ts.
sisplatiini), lipidoli ja embolia-aineet.
Käytettävät agentit valitaan tavanomaisen paikallisen käytännön mukaan.
Kemoterapia-aineet voivat olla yksittäisinä aineina tai niitä voidaan käyttää yhdistelmänä paikallisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Aika etenemiseen (TTP) Etenemisen määritelmä: Progressiivisen taudin (PD) arviointi tapahtuu mRECISTin mukaan tapahtuu mRECISTin mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Turvallisuus arvioitiin 60 päivän kuluessa hoidon jälkeen käyttämällä NCI-CTCAE v5.0:aa
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin 60 päivän kuluessa hoidon jälkeen käyttämällä NCI-CTCAE v5.0:aa
|
60 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan etenemiseen kuluva aika (hTTP) määritetty paikallisella mRECIST:llä (käsitellyllä alueella)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
|
|
Indeksivaurion objektiivinen vasteprosentti (ORR) paikallisen mRECISTin mukaan (hoitoalueella)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
|
|
Vahvistettu ORR mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
|
|
Turvallisuus arvioitu NCI-CTCAE v 5.0:lla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi: raportoinnin standardoimiseksi AE- ja SAE-arvioinnissa käytettiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) -versiota 5.
Asteet 1, 2, 3 ja 4 edustivat lievää, kohtalaista, vakavaa ja hengenvaarallista toksisuutta.
Aste 5 edusti myrkyllisyyttä, joka johti kuolemaan.
Kuvaavia analyyseja tehtiin turvallisuuden arvioimiseksi kussakin luokassa, ja niistä tehtiin yhteenveto tapahtumien lukumääränä ja tapauskohtaisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Menettelyn tekninen menestys
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn tekninen onnistuminen määritetään onnistuneesti, jos kaikki kolme kohtaa täyttyvät samanaikaisesti toimenpiteen aikana seuraavasti:
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaojun TENG, Dr., Zhongda hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S6371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .