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Mandarine (S6371)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TheraSphereTM (Yttrium-90-Glasmikrokugeln) im Vergleich zur konventionellen transarteriellen Chemoembolisation (cTACE) bei chinesischen Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TheraSphereTM Yttrium[90Y]-Glasmikrokugeln bei chinesischen Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt und Studieneinverständnis vorausgesetzt
  • Patienten, bei denen HCC diagnostiziert und klinisch als inoperabel bewertet wurde (gemäß lokaler Praxis) oder die eine Operation ablehnen (Ablation, Hepatektomie und Lebertransplantation)
  • Mindestens ein gut definierter HCC-Tumor, messbar durch mRECIST in der kontrastverstärkten MRT
  • China Leberkrebs-Staging (CNLC) Stadium Ib~IIb
  • Child-Pugh ≤ B7
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Tumorlast ≤50 % des gesamten Lebervolumens

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein extrahepatischer Metastasen oder zusätzlicher Malignome neben HCC
  • Patienten mit Fehlbildung der Leberarterie, die nicht in der Lage sind, die Leberarterie zu intubieren
  • Patienten mit Kontrastmittelallergie oder Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 2 mg/ml oder Kreatinin-Clearance
  • Schwere Lungeninsuffizienz (FEV1/FVC
  • AST und ALT >5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Klinische Manifestationen einer dekompensierten Zirrhose (Grad 2/3 von Aszites, gastrointestinale Blutung, hepatische Enzephalopathie usw. gemäß EASL Clinical Practice Guidelines)
  • HCC dringt in die Gallenwege ein oder verursacht eine Gallenobstruktion
  • nicht korrigierbare Gerinnungsstörung und schwere Anomalie des Hämogramms [Prothrombinzeit (PT) > 6 Sekunden über der Kontrolle oder PT – international normalisiertes Verhältnis (INR) > 2,5, WBC
  • Infiltrativer HCC-Tumortyp
  • Bilobare HCC-Krankheit
  • Jegliches Vorhandensein von Pfortader oder Lebervenen oder Arterieninvasion
  • Vollständiger Verschluss der Pfortader mit weniger Kollateralgefäßen
  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) oder hepatische arterioportale Fistel
  • Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige interventionelle Therapie über die Leberarterie oder Strahlentherapiebehandlung für HCC
  • Die hepatische arterielle Perfusionsszintigraphie mit Tc-99m makroaggregiertem Albumin (MAA) zeigt jede Ablagerung im Gastrointestinaltrakt, die möglicherweise nicht durch angiographische Techniken korrigiert werden kann
  • Strahlenpneumonitis wurde bei Patienten beobachtet, die Lungendosen von mehr als 30 Gy bei einer Einzelbehandlung oder mehr als 50 Gy bei Mehrfachbehandlung erhielten
  • Die absorbierte Lungendosis kann bei der präoperativen Bewertung 30 Gy überschreiten
  • Erhalten Sie eine Prüftherapie oder Antitumortherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TheraSphere™ Yttrium-90-Glasmikrokugeln
Kombinationsprodukt: TheraSphere™ Yttrium-90-Glasmikrokugeln

TheraSphere™ Yttrium-90-Glasmikrokugeln TheraSphere™ ist dampfsterilisiert und wird in 6 Standarddosierungsgrößen geliefert: 3 GBq, 5 GBq, 7 GBq, 10 GBq, 15 GBq, 20 GBq. Kundenspezifische Dosisgrößen sind auch in 0,5-GBq-Schritten zwischen 3 und 20 GBq erhältlich.

TheraSphereTM wird mit folgendem Zubehör geliefert:

Verabreichungsset Verabreichungszubehörkit
Aktiver Komparator: konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE)
Verfahren: konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE)
Die konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE) besteht aus einem oder mehreren antineoplastischen Wirkstoffen (d. h. Cisplatin), Lipiodol und Emboliemittel. Die Auswahl des/der zu verwendenden Mittels/Mittel erfolgt gemäß der üblichen örtlichen Praxis. Chemotherapeutika können je nach örtlicher Praxis als Einzelmittel oder in Kombination verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) Definition der Progression: Die Beurteilung der progressiven Erkrankung (PD) erfolgt gemäß mRECIST erfolgt gemäß mRECIST
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Die Sicherheit wurde innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung mit NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung
Die Sicherheit wurde innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung mit NCI-CTCAE v5.0 bewertet
innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Zeit bis zur Progression (hTTP), bestimmt durch lokalisiertes mRECIST (innerhalb des behandelten Bereichs)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) der Indexläsion gemäß lokalisiertem mRECIST (innerhalb des Behandlungsbereichs)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Bestätigte ORR gemäß mRECIST
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Sicherheitsbewertung unter Verwendung von NCI-CTCAE v 5.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Sicherheitsbewertung: Um die Berichterstattung zu standardisieren, wurden die National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE), Version 5, zur Einstufung von UEs und SUEs verwendet. Die Grade 1, 2, 3 und 4 repräsentierten jeweils eine leichte, mittelschwere, schwere und lebensbedrohliche Toxizität. Grad 5 stellte Toxizität dar, die zum Tod führte. Es wurden deskriptive Analysen durchgeführt, um die Sicherheit in jeder Klasse zu bewerten, und als Anzahl der Ereignisse und Rate pro Person zusammengefasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Verfahrenstechnischer Erfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff

Der verfahrenstechnische Erfolg ist erfolgreich festgestellt, wenn während der Operation alle drei Punkte gleichzeitig wie folgt erfüllt sind:

  • Gerät erfolgreich verbunden oder nicht;
  • Mikrokügelchen oder antineoplastische Mittel (d. h. Cisplatin), Lipiodol und Emboliemittel. Lieferung an den Zielbereich gut oder nicht durch Geräteteile;
  • Es gab keine ungeplante Freisetzung von Strahlung oder Leckage von neoplastischen Mitteln (d. h. Cisplatin), Lipiodol und Emboliemittel, oder nicht durch Geräteteile.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaojun TENG, Dr., Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S6371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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