モノブロックインプラント「KONTACT MB」の性能と安全性
2023年2月7日 更新者：Biotech Dental
歯科インプラント「KONTACT MB」の日常診療における性能と安全性に関する多施設観察研究
多施設共同前向き観察研究は、歯科用インプラント「Kontact MB」の臨床結果と、インプラント周囲の骨組織の後退と軟部組織の保存に対するそのモノブロック設計の効果を説明することを目的としています。
登録されたすべての患者は、日常の臨床診療および製造業者の使用説明書に従って、1つまたは複数のインプラント支持固定修復の資格があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
159
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス、75017
- 募集
- Hadi Antoun Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
KONTACT MB インプラントの使用説明書に従ってインプラント支持の補綴修復に適格で計画されており、包含/除外基準を満たしている患者。
説明
包含基準:
- 上顎または下顎に 1 つ (または複数) の歯科インプラントの配置を必要とする無歯顎患者 (部分的または完全かつ以前、最近またはインプラント直前)
- 18歳以上
- 良好な一般的な健康状態 ([1-2] の間の ASA スコア)
- インプラントを支えるのに十分な骨の量と質（骨移植の有無にかかわらず）
- 研究の一環として彼の医療データを収集するための書面による同意を与える (患者のシートの配信)
除外基準:
- 口腔衛生不良
- 歯ぎしり、機能不全の習慣、咬合障害および/または顎関節
- 歯周炎、歯肉炎などの感染症や口内炎
- インプラント周囲組織の治癒を損なう可能性のある代謝障害（真性糖尿病など）または骨疾患の患者
- ヘビースモーカー (> 10 本/日)
- 病状または化学療法、放射線療法などの免疫抑制療法を受けている患者
- 長期ステロイド治療中の患者
- チタン・チタン合金アレルギー
- アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中の女性（または妊娠している可能性がある）;または母乳育児
- 地理的、社会的、または心理的な制約がある患者の医学的フォローアップの難しさ
- 自由または後見を剥奪された者
- -研究への参加に対する非自発的/患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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お問い合わせ MB
成人患者は、1 つまたは複数のインプラント支持固定修復物を必要としました
|
歯科インプラント手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント生存率
時間枠：36ヶ月まで
|
移植後36ヶ月まで機能しているインプラントの数
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36ヶ月まで
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インプラント周囲骨レベル
時間枠：36ヶ月まで
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移植日の骨レベルと比較した骨レベルの進化
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36ヶ月まで
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角化組織レベル
時間枠：36ヶ月まで
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角化組織の評価
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36ヶ月まで
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歯肉指数
時間枠：36ヶ月まで
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Loë と Silness Score による歯肉指数評価
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36ヶ月まで
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出血指数
時間枠：36ヶ月まで
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モンベリスコアに続くプロービングの出血指数
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (予期された)
2023年2月1日
研究の完了 (予期された)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-A01757-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。