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Performance et sécurité d'utilisation de l'implant monobloc "KONTACT MB"

7 février 2023 mis à jour par: Biotech Dental

Étude observationnelle multicentrique sur la performance et la sécurité d'utilisation de l'implant dentaire "KONTACT MB" en pratique quotidienne

Une étude observationnelle prospective multicentrique vise à illustrer les résultats cliniques des implants dentaires "Kontact MB" et les effets de sa conception Mono Block sur la récession du tissu osseux péri implantaire et la conservation des tissus mous.

Tous les patients inscrits seront éligibles pour une ou plusieurs restaurations fixes implanto-portées conformément à la pratique clinique de routine et aux instructions d'utilisation du fabricant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

159

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75017
        • Recrutement
        • Hadi Antoun Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient éligible et prévu pour une restauration prothétique implanto-portée suivant le mode d'emploi de l'implant KONTACT MB et répondant aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient édenté (partiellement ou totalement ET anciennement, récemment ou juste avant implantation) nécessitant la pose d'un (ou plusieurs) implant(s) dentaire(s) en maxillaire ou mandibulaire
  • Âge ≥ 18 ans
  • Bon état général (score ASA entre [1-2])
  • Volume et qualité osseux suffisants (avec ou sans greffe osseuse) pour supporter l'implant
  • Donné un consentement écrit pour la collecte de ses données médicales dans le cadre de l'étude (remise d'une fiche patient)

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise hygiène buccale
  • Bruxisme, habitudes parafonctionnelles, troubles de l'occlusion et/ou des articulations temporo-mandibulaires
  • Infections et inflammations buccales telles que la parodontite, la gingivite
  • Patient présentant des troubles métaboliques (par exemple, diabète sucré) ou une maladie osseuse pouvant compromettre la cicatrisation des tissus péri-implantaires
  • Gros fumeur (> 10 cigarettes/jour)
  • Patient avec une pathologie ou un traitement immunosuppresseur tel que la chimiothérapie, la radiothérapie
  • Patient sous corticothérapie prolongée
  • Allergie au titane / alliage de titane
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Femme enceinte (ou susceptible de l'être); ou l'allaitement
  • Difficulté du suivi médical des patients avec des contraintes géographiques, sociales ou psychologiques
  • Personnes privées de liberté ou de tutelle
  • Refus involontaire/du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CONTACT MO
Les patients adultes avaient besoin d'une ou plusieurs restauration(s) fixe(s) implanto-portée(s)
Dispositif: CONTACT MO
Chirurgie des implants dentaires
Autres noms:
  • Dentaire biotechnologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: jusqu'à 36 mois
Nombre d'implants encore en fonction jusqu'à 36 mois après l'implantation
jusqu'à 36 mois
Niveau osseux péri-implantaire
Délai: jusqu'à 36 mois
Évolution du niveau osseux par rapport au niveau osseux au jour de l'implantation
jusqu'à 36 mois
Niveau des tissus kératinisés
Délai: jusqu'à 36 mois
Évaluation des tissus kératinisés
jusqu'à 36 mois
Index gingival
Délai: jusqu'à 36 mois
Index gingival évalué avec Loë et Silness Score
jusqu'à 36 mois
Indice de saignement
Délai: jusqu'à 36 mois
Indice de saignement au sondage suivant le score de Mombelli
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotech Dental

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (RÉEL)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A01757-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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