单块植入物“KONTACT MB”的性能和安全使用
2023年2月7日 更新者：Biotech Dental
“KONTACT MB”牙种植体在日常实践中的性能和安全使用的多中心观察研究
一项多中心前瞻性观察研究旨在说明牙种植体“Kontact MB”的临床结果及其单块设计对种植体周围骨组织退缩和软组织保护的影响。
根据常规临床实践和制造商的使用说明，所有入组患者将有资格获得一个或多个种植体支持的固定修复体。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
159
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75017
- 招聘中
- Hadi Antoun Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何有资格并计划按照 KONTACT MB 种植体使用说明进行种植体支持修复体修复并符合纳入/排除标准的患者。
描述
纳入标准：
- 需要在上颌或下颌植入一颗（或多颗）牙种植体的患者（部分或完全缺失以及之前、最近或刚好在种植前）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 总体健康状况良好（ASA 评分在 [1-2] 之间）
- 足够的骨量和质量（有或没有骨移植）来支撑植入物
- 作为研究的一部分，获得收集他的医疗数据的书面同意（提供患者表格）
排除标准：
- 口腔卫生差
- 磨牙症、功能异常习惯、咬合障碍和/或颞下颌关节
- 感染和口腔炎症，如牙周炎、牙龈炎
- 患有可能影响种植体周围组织愈合的代谢紊乱（例如糖尿病）或骨病的患者
- 重度吸烟者（> 10 支香烟/天）
- 患有病理学或免疫抑制疗法（如化学疗法、放射疗法）的患者
- 长期接受类固醇治疗的患者
- 钛/钛合金过敏
- 酒精或药物滥用
- 孕妇（或可能怀孕）；或母乳喂养
- 地理、社会或心理限制患者的医疗随访困难
- 被剥夺自由或监护权的人
- 非自愿/患者拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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联系 MB
成年患者需要一个或多个种植体支持的固定修复体
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种植牙手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体成活率
大体时间：长达 36 个月
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植入后 36 个月内仍可使用的植入物数量
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长达 36 个月
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种植体周围骨水平
大体时间：长达 36 个月
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骨水平演变与植入日骨水平的比较
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长达 36 个月
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角化组织水平
大体时间：长达 36 个月
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角化组织的评估
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长达 36 个月
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牙龈指数
大体时间：长达 36 个月
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使用 Loë 和 Silness 评分评估牙龈指数
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长达 36 个月
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出血指数
大体时间：长达 36 个月
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Mombelli 评分后探诊的出血指数
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月26日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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