Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed Brug af monoblokimplantatet "KONTACT MB"

7. februar 2023 opdateret af: Biotech Dental

Multicenter observationsundersøgelse om ydeevne og sikkerhed Brug af "KONTACT MB" tandimplantat i daglig praksis

Et multicenter prospektivt observationsstudie har til formål at illustrere det kliniske resultat af tandimplantater "Kontact MB" og virkningerne af dets Mono Block-design på periimplantatets knoglevævsrecess og bevarelse af blødt væv.

Alle de tilmeldte patienter vil være berettiget til en eller flere implantatstøttede faste restaurering(er) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og producentens brugsanvisning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75017
        • Rekruttering
        • Hadi Antoun Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der er kvalificeret og planlagt til en implantatstøttet proteserestaurering efter brugsanvisningen til KONTACT MB-implantatet, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tedløs patient (delvist eller fuldstændig OG tidligere, nyligt eller lige før implantation), der kræver anbringelse af et (eller flere) tandimplantat(er) i maksillær eller mandibular
  • Alder ≥ 18 år
  • Godt generelt helbred (ASA-score mellem [1-2])
  • Tilstrækkelig knoglevolumen og kvalitet (med eller uden knogletransplantation) til at understøtte implantatet
  • Givet et skriftligt samtykke til indsamling af hans medicinske data som en del af undersøgelsen (levering af en patients ark)

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne
  • Bruxisme, parafunktionelle vaner, okklusionsforstyrrelser og/eller temporomandibulære led
  • Infektioner og oral betændelse såsom paradentose, tandkødsbetændelse
  • Patient med metaboliske forstyrrelser (f.eks. diabetes mellitus) eller knoglesygdom, der kan kompromittere heling af peri-implantatvæv
  • Storryger (> 10 cigaretter/dag)
  • Patient med en patologi eller immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi, strålebehandling
  • Patient i langvarig steroidbehandling
  • Titanium / titanlegering allergi
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravid kvinde (eller sandsynligvis gravid); eller amning
  • Vanskeligheder for medicinske opfølgningspatienter med geografiske, sociale eller psykologiske begrænsninger
  • Personer, der er frihedsberøvet eller værgemål
  • Ufrivillig/patient afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KONTAKT MB
Voksne patienter havde brug for en eller flere implantatstøttede faste restaurering(er)
Enhed: KONTAKT MB
Tandimplantatkirurgi
Andre navne:
  • Bioteknologisk tandlæge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: op til 36 måneder
Antal implantater stadig i funktion op til 36 måneder efter implantation
op til 36 måneder
Peri implantat knogleniveau
Tidsramme: op til 36 måneder
Udviklingen af ​​knogleniveauet sammenlignes med knogleniveauet på implantationsdagen
op til 36 måneder
Niveau af keratiniseret væv
Tidsramme: op til 36 måneder
Vurdering af keratiniseret væv
op til 36 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: op til 36 måneder
Gingival indeks vurdere med Loë og Silness Score
op til 36 måneder
Blødningsindeks
Tidsramme: op til 36 måneder
Blødningsindeks ved sondering efter Mombelli-score
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Dental

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A01757-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med KONTAKT MB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner