Suorituskyky ja turvallisuus Mono Block implantin "KONTACT MB" käyttö
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Biotech Dental
Monikeskustutkimus "KONTACT MB" -hammasimplanttien tehosta ja turvallisuudesta päivittäisessä käytännössä
Monikeskustutkimuksen tavoitteena on havainnollistaa "Kontact MB" -hammasimplanttien kliinisiä tuloksia ja sen Mono Block -suunnittelun vaikutuksia implantin luukudoksen taantumiseen ja pehmytkudosten säilymiseen.
Kaikki osallistuvat potilaat ovat oikeutettuja yhteen tai useampaan implanttituettuun kiinteään täytteeseen rutiininomaisen kliinisen käytännön ja valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
159
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75017
- Rekrytointi
- Hadi Antoun Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokainen potilas, joka on oikeutettu ja jota suunnitellaan implanttituettuun proteesiin KONTACT MB -implanttien käyttöohjeiden mukaisesti ja joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hampaaton potilas (osittain tai kokonaan JA entinen, äskettäin tai juuri ennen implantaatiota), joka vaatii yhden (tai useamman) hammasimplanttien asennuksen yläleuan tai alaleuan
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hyvä yleinen terveys (ASA-pisteet [1-2])
- Riittävä luun tilavuus ja laatu (luunsiirteen kanssa tai ilman) implantin tukemiseen
- Annettu kirjallinen suostumus hänen lääketieteellisten tietojensa keräämiseen osana tutkimusta (potilaslomakkeen toimitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienia
- Bruksismi, parafunktionaaliset tavat, okkluusiohäiriöt ja/tai temporomandibulaariset nivelet
- Infektiot ja suun tulehdukset, kuten parodontiitti, ientulehdus
- Potilas, jolla on aineenvaihduntahäiriöitä (esim. diabetes mellitus) tai luusairaus, joka voi heikentää implanttikudoksen paranemista
- Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta / päivä)
- Potilas, jolla on patologia tai immuunivastetta heikentävä hoito, kuten kemoterapia, sädehoito
- Potilas, joka saa pitkäaikaista steroidihoitoa
- Titaani / titaaniseosallergia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- raskaana oleva nainen (tai todennäköisesti raskaana oleva nainen); tai imetys
- Lääketieteellisten seurantapotilaiden vaikeudet, joilla on maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia rajoitteita
- Vapauden tai holhouksen menettäneet henkilöt
- Tahaton/potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KONTACT MB
Aikuiset potilaat tarvitsivat yhden tai useamman implantin tukeman kiinteän täytteen
|
Hammasimplanttikirurgia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Toiminnassa olevien implanttien määrä 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Peri-implantti luun taso
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Luutason kehitystä verrataan luutasoon implantointipäivänä
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Keratinisoituneiden kudosten taso
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Keratinisoituneiden kudosten arviointi
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Ienindeksi arvioi Loë- ja Silness Score -pisteillä
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Verenvuotoindeksi Mombellin pistemäärän jälkeen
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01757-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .