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Leistung und Sicherheit Verwendung des Monoblock-Implantats „KONTACT MB“

7. Februar 2023 aktualisiert von: Biotech Dental

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Leistung und Sicherheit des Zahnimplantats „KONTACT MB“ in der täglichen Praxis

Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, das klinische Ergebnis von Zahnimplantaten „Kontact MB“ und die Auswirkungen seines Monoblock-Designs auf die periimplantäre Knochengewebsrezession und Weichgewebeerhaltung zu veranschaulichen.

Alle eingeschriebenen Patienten sind für eine oder mehrere implantatgetragene festsitzende Restaurationen gemäß der klinischen Routinepraxis und der Gebrauchsanweisung des Herstellers geeignet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75017
        • Rekrutierung
        • Hadi Antoun Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der gemäß der Gebrauchsanweisung des KONTACT MB-Implantats für eine implantatgestützte prothetische Versorgung geeignet und geplant ist und der die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahnloser Patient (teilweise oder vollständig UND früher, kürzlich oder kurz vor der Implantation), der die Platzierung eines (oder mehrerer) Zahnimplantate im Ober- oder Unterkiefer erfordert
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Guter Allgemeinzustand (ASA-Score zwischen [1-2])
  • Ausreichendes Knochenvolumen und -qualität (mit oder ohne Knochentransplantat), um das Implantat zu stützen
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung zur Erhebung seiner medizinischen Daten im Rahmen der Studie (Zustellung eines Patientenbogens)

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene
  • Bruxismus, parafunktionelle Gewohnheiten, Okklusionsstörungen und/oder Kiefergelenke
  • Infektionen und orale Entzündungen wie Parodontitis, Gingivitis
  • Patienten mit Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes mellitus) oder Knochenerkrankungen, die die Heilung des periimplantären Gewebes beeinträchtigen können
  • Starker Raucher (> 10 Zigaretten / Tag)
  • Patient mit einer Pathologie oder immunsuppressiven Therapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie
  • Patient unter längerer Steroidtherapie
  • Allergie gegen Titan / Titanlegierungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangere Frau (oder wahrscheinlich schwanger); oder Stillen
  • Schwierigkeiten bei der medizinischen Nachsorge von Patienten mit geografischen, sozialen oder psychischen Einschränkungen
  • Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft entzogen ist
  • Unfreiwillige / Patientenverweigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KONTAKT MB
Erwachsene Patienten benötigten eine oder mehrere implantatgetragene festsitzende Restauration(en)
Gerät: KONTAKT MB
Chirurgie von Zahnimplantaten
Andere Namen:
  • Biotech Dental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: bis 36 Monate
Anzahl der Implantate, die bis zu 36 Monate nach der Implantation noch in Funktion sind
bis 36 Monate
Periimplantäres Knochenniveau
Zeitfenster: bis 36 Monate
Die Entwicklung des Knochenniveaus ist mit dem Knochenniveau am Tag der Implantation vergleichbar
bis 36 Monate
Ebene des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: bis 36 Monate
Beurteilung von verhornten Geweben
bis 36 Monate
Gingivaler Index
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bewertung des Gingivaindex mit Loë und Silness Score
bis 36 Monate
Blutungsindex
Zeitfenster: bis 36 Monate
Blutungsindex beim Sondieren nach dem Mombelli-Score
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Dental

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01757-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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