Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost použití monoblokového implantátu "KONTACT MB"

7. února 2023 aktualizováno: Biotech Dental

Multicentrická observační studie o výkonu a bezpečnosti používání zubního implantátu "KONTACT MB" v každodenní praxi

Multicentrická prospektivní observační studie si klade za cíl ilustrovat klinický výsledek dentálních implantátů "Kontact MB" a účinky jejich Mono Block designu na recesi periimplantátové kostní tkáně a zachování měkkých tkání.

Všichni zařazení pacienti budou mít nárok na jednu nebo více fixních náhrad s implantátem v souladu s rutinní klinickou praxí a pokyny výrobce k použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75017
        • Nábor
        • Hadi Antoun Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient, který je způsobilý a plánovaný pro protetickou náhradu podporovanou implantátem podle pokynů pro použití implantátu KONTACT MB a který splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezzubý pacient (částečně nebo úplně A dříve, nedávno nebo těsně před implantací) vyžadující umístění jednoho (nebo více) zubních implantátů do maxilární nebo mandibulární
  • Věk ≥ 18 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav (skóre ASA mezi [1–2])
  • Dostatečný objem a kvalita kosti (s kostním štěpem nebo bez něj) k podpoře implantátu
  • Vzhledem k písemnému souhlasu se sběrem jeho lékařských údajů v rámci studie (doručení pacientova listu)

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena
  • Bruxismus, parafunkční návyky, poruchy okluze a/nebo temporomandibulární klouby
  • Infekce a záněty dutiny ústní, jako je parodontitida, zánět dásní
  • Pacient s metabolickými poruchami (např. diabetes mellitus) nebo onemocněním kostí, které může ohrozit hojení periimplantátové tkáně
  • Silný kuřák (> 10 cigaret/den)
  • Pacient s patologií nebo imunosupresivní terapií, jako je chemoterapie, radioterapie
  • Pacient na dlouhodobé léčbě steroidy
  • Alergie na titan / slitinu titanu
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotná žena (nebo pravděpodobně těhotná); nebo kojení
  • Obtížnost následného lékařského sledování pacientů s geografickými, sociálními nebo psychologickými omezeními
  • Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví
  • Nedobrovolné/odmítnutí pacienta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KONTAKT MB
Dospělí pacienti potřebovali jednu nebo více fixních náhrad podporovaných implantátem
Přístroj: KONTAKT MB
Operace zubního implantátu
Ostatní jména:
  • Biotech Dental

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: až 36 měsíců
Počet implantátů stále funkčních do 36 měsíců po implantaci
až 36 měsíců
Úroveň kosti peri implantátu
Časové okno: až 36 měsíců
Vývoj úrovně kosti ve srovnání s úrovní kosti v den implantace
až 36 měsíců
Úroveň keratinizovaných tkání
Časové okno: až 36 měsíců
Hodnocení keratinizovaných tkání
až 36 měsíců
Gingivální index
Časové okno: až 36 měsíců
Gingivální index se hodnotí pomocí Loë a Silness Score
až 36 měsíců
Index krvácení
Časové okno: až 36 měsíců
Index krvácení při sondování podle Mombelliho skóre
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Dental

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01757-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na KONTAKT MB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit