Prestanda och säkerhet Användning av Mono Block-implantatet "KONTACT MB"
7 februari 2023 uppdaterad av: Biotech Dental
Multicenter observationsstudie om prestanda och säkerhet Användning av "KONTACT MB" tandimplantat i daglig praxis
En multicenter prospektiv observationsstudie syftar till att illustrera det kliniska resultatet av tandimplantat "Kontact MB" och effekterna av dess Mono Block-design på periimplantatets benvävnadsnedgång och bevarande av mjukvävnad.
Alla inskrivna patienter kommer att vara berättigade till en eller flera implantatstödda fasta restaureringar enligt rutinmässig klinisk praxis och tillverkarens bruksanvisning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
159
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75017
- Rekrytering
- Hadi Antoun Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje patient som är kvalificerad och planerad för en implantatstödd protesrestaurering enligt instruktionerna för användning av KONTACT MB-implantatet och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tandlös patient (delvis eller fullständigt OCH tidigare, nyligen eller strax före implantation) som kräver placering av ett (eller flera) tandimplantat (er) i överkäken eller underkäken
- Ålder ≥ 18 år
- God allmän hälsa (ASA-poäng mellan [1-2])
- Tillräcklig benvolym och kvalitet (med eller utan bentransplantat) för att stödja implantatet
- Ges ett skriftligt medgivande för insamling av hans medicinska data som en del av studien (leverans av en patients ark)
Exklusions kriterier:
- Dålig munhygien
- Bruxism, parafunktionella vanor, ocklusionsstörningar och/eller käkleder
- Infektioner och oral inflammation som parodontit, gingivit
- Patient med metabola störningar (t.ex. diabetes mellitus) eller bensjukdom som kan äventyra läkning av peri-implantatvävnad
- Storrökare (> 10 cigaretter/dag)
- Patient med patologi eller immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi, strålbehandling
- Patient på långvarig steroidbehandling
- Titan / titanlegeringsallergi
- Alkohol- eller drogmissbruk
- gravid kvinna (eller sannolikt att vara gravid); eller amning
- Svårigheter för medicinska uppföljningspatienter med geografiska, sociala eller psykologiska begränsningar
- Personer frihetsberövade eller förmynderskap
- Ofrivillig/patient vägran att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KONTAKT MB
Vuxna patienter behövde en eller flera implantatstödda fasta restaureringar
|
Tandimplantatkirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
|
Antal implantat som fortfarande fungerar upp till 36 månader efter implantation
|
upp till 36 månader
|
|
Peri implantat bennivå
Tidsram: upp till 36 månader
|
Bennivåutvecklingen jämförs med bennivån vid implantationsdagen
|
upp till 36 månader
|
|
Nivå av keratiniserade vävnader
Tidsram: upp till 36 månader
|
Bedömning av keratiniserade vävnader
|
upp till 36 månader
|
|
Gingivalindex
Tidsram: upp till 36 månader
|
Gingivalindex utvärdera med Loë och Silness Score
|
upp till 36 månader
|
|
Blödningsindex
Tidsram: upp till 36 månader
|
Blödningsindex vid sondering efter Mombelli-poängen
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 januari 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
23 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01757-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .