Ytelse og sikkerhet Bruk av monoblokkimplantatet "KONTACT MB"
7. februar 2023 oppdatert av: Biotech Dental
Multisenter observasjonsstudie om ytelse og sikkerhet Bruk av "KONTACT MB" tannimplantat i daglig praksis
En multisenter prospektiv observasjonsstudie tar sikte på å illustrere det kliniske resultatet av tannimplantater "Kontact MB" og effekten av dets Mono Block-design på periimplantatets benvevsresesjon og bevaring av bløtvev.
Alle de registrerte pasientene vil være kvalifisert for en eller flere implantatstøttede faste restaurering(er) i henhold til rutinemessig klinisk praksis og produsentens bruksanvisning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
159
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75017
- Rekruttering
- Hadi Antoun Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient som er kvalifisert og planlagt for en implantatstøttet proteserestaurering etter bruksanvisningen for KONTACT MB-implantatet og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tedtløs pasient (delvis eller fullstendig OG tidligere, nylig eller rett før implantasjon) som krever plassering av ett (eller flere) tannimplantat(er) i maksillær eller underkjeve
- Alder ≥ 18 år
- God generell helse (ASA-score mellom [1-2])
- Tilstrekkelig benvolum og kvalitet (med eller uten bentransplantat) for å støtte implantatet
- Gitt et skriftlig samtykke for innsamling av hans medisinske data som en del av studien (levering av en pasients ark)
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygiene
- Bruksisme, parafunksjonelle vaner, okklusjonsforstyrrelser og/eller kjeveledd
- Infeksjoner og oral betennelse som periodontitt, gingivitt
- Pasient med metabolske forstyrrelser (f.eks. diabetes mellitus) eller bensykdom som kan kompromittere peri-implantatvevsheling
- Storrøyker (> 10 sigaretter / dag)
- Pasient med en patologi eller immunsuppressiv terapi som kjemoterapi, strålebehandling
- Pasient på langvarig steroidbehandling
- Titan / titanlegering allergi
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- gravid kvinne (eller sannsynligvis gravid); eller amming
- Vanskeligheter for medisinske oppfølgingspasienter med geografiske, sosiale eller psykologiske begrensninger
- Personer som er berøvet frihet eller vergemål
- Ufrivillig/pasient avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KONTAKT MB
Voksne pasienter trengte en eller flere implantatstøttede faste restaurering(er)
|
Tannimplantatkirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Antall implantater fortsatt i funksjon opptil 36 måneder etter implantasjon
|
opptil 36 måneder
|
|
Peri implantat bennivå
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Bennivåutvikling sammenlignet med beinnivået på implantasjonsdagen
|
opptil 36 måneder
|
|
Nivå av keratinisert vev
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Vurdering av keratinisert vev
|
opptil 36 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Gingival indeks vurdere med Loë og Silness Score
|
opptil 36 måneder
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Blødningsindeks ved sondering etter Mombelli-score
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01757-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .