Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni e sicurezza d'uso dell'impianto monoblocco "KONTACT MB"

7 febbraio 2023 aggiornato da: Biotech Dental

Studio osservazionale multicentrico sulle prestazioni e sulla sicurezza dell'uso dell'impianto dentale "KONTACT MB" nella pratica quotidiana

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico ha lo scopo di illustrare l'esito clinico degli impianti dentali "Kontact MB" e gli effetti del suo design Mono Block sulla recessione del tessuto osseo perimplantare e sulla conservazione dei tessuti molli.

Tutti i pazienti arruolati saranno idonei per uno o più restauri fissi supportati da impianto secondo la pratica clinica di routine e le istruzioni per l'uso del produttore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75017
        • Reclutamento
        • Hadi Antoun Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente idoneo e pianificato per un restauro protesico supportato da impianto seguendo le istruzioni per l'uso dell'impianto KONTACT MB e che soddisfa i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente edentulo (parzialmente o completamente E precedentemente, recentemente o appena prima dell'impianto) che richiede il posizionamento di uno (o più) impianti dentali nel mascellare o nel mandibolare
  • Età ≥ 18 anni
  • Buona salute generale (punteggio ASA compreso tra [1-2])
  • Volume e qualità ossei sufficienti (con o senza innesto osseo) per supportare l'impianto
  • Dato un consenso scritto per la raccolta dei suoi dati medici nell'ambito dello studio (consegna di un foglio del paziente)

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale
  • Bruxismo, abitudini parafunzionali, disturbi dell'occlusione e/o delle articolazioni temporomandibolari
  • Infezioni e infiammazioni orali come parodontite, gengivite
  • Pazienti con disordini metabolici (es. diabete mellito) o malattie ossee che possono compromettere la guarigione del tessuto perimplantare
  • Forte fumatore (> 10 sigarette/giorno)
  • Paziente con patologia o terapia immunosoppressiva come chemioterapia, radioterapia
  • Paziente in terapia steroidea prolungata
  • Allergia al titanio/lega di titanio
  • Abuso di alcol o droghe
  • Donna incinta (o che potrebbe essere incinta); o l'allattamento al seno
  • Difficoltà di follow-up medico pazienti con vincoli geografici, sociali o psicologici
  • Persone private della libertà o della tutela
  • Rifiuto involontario/paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CONTATTACI MB
I pazienti adulti necessitavano di una o più protesi fisse supportate da impianti
Dispositivo: CONTATTACI MB
Chirurgia implantare dentale
Altri nomi:
  • Odontoiatria biotecnologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Numero di impianti ancora funzionanti fino a 36 mesi dopo l'impianto
fino a 36 mesi
Livello osseo perimplantare
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Evoluzione del livello osseo rispetto al livello osseo al giorno dell'impianto
fino a 36 mesi
Livello dei tessuti cheratinizzati
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutazione dei tessuti cheratinizzati
fino a 36 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutazione dell'indice gengivale con Loë e Silness Score
fino a 36 mesi
Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Indice di sanguinamento al sondaggio dopo il punteggio di Mombelli
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotech Dental

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01757-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale

Prove cliniche su CONTATTACI MB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi