Эффективность и безопасность использования моноблочного имплантата «KONTACT MB»
7 февраля 2023 г. обновлено: Biotech Dental
Многоцентровое обсервационное исследование эффективности и безопасности использования дентальных имплантатов «KONTACT MB» в повседневной практике
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование направлено на то, чтобы проиллюстрировать клинические результаты дентальных имплантатов «Kontact MB» и влияние их моноблочной конструкции на рецессию костной ткани вокруг имплантата и сохранение мягких тканей.
Все зарегистрированные пациенты будут иметь право на одну или несколько несъемных реставраций с опорой на имплантаты в соответствии с обычной клинической практикой и инструкциями производителя по применению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
159
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75017
- Рекрутинг
- Hadi Antoun Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент, который имеет право и планирует протезирование с опорой на имплантаты в соответствии с инструкциями по использованию имплантата KONTACT MB и соответствует критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с полной адентией (частично или полностью И ранее, недавно или непосредственно перед имплантацией), нуждающийся в установке одного (или нескольких) зубных имплантатов в верхней или нижней челюсти
- Возраст ≥ 18 лет
- Хорошее общее состояние здоровья (оценка ASA между [1-2])
- Достаточный объем и качество кости (с костным трансплантатом или без него) для поддержки имплантата
- При наличии письменного согласия на сбор его медицинских данных в рамках исследования (выдача больничного листа)
Критерий исключения:
- Плохая гигиена полости рта
- Бруксизм, парафункциональные привычки, нарушения прикуса и/или височно-нижнечелюстных суставов
- Инфекции и воспаления полости рта, такие как пародонтит, гингивит
- Пациенты с метаболическими нарушениями (например, сахарным диабетом) или заболеваниями костей, которые могут препятствовать заживлению тканей вокруг имплантатов.
- Заядлый курильщик (> 10 сигарет в день)
- Пациент с патологией или иммуносупрессивной терапией, такой как химиотерапия, лучевая терапия
- Пациент на длительной терапии стероидами
- Аллергия на титан / титановый сплав
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременная женщина (или вероятно беременная); или грудное вскармливание
- Трудности медицинского наблюдения за пациентами с географическими, социальными или психологическими ограничениями
- Лица, лишенные свободы или попечительства
- Вынужденный/отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КОНТАКТ МБ
Взрослым пациентам требовалась одна или несколько несъемных реставраций с опорой на имплантаты.
|
Хирургия имплантации зубов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент приживаемости имплантата
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Количество имплантатов, которые все еще функционируют в течение 36 месяцев после имплантации
|
до 36 месяцев
|
|
Уровень кости вокруг имплантата
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Эволюция уровня кости по сравнению с уровнем кости в день имплантации
|
до 36 месяцев
|
|
Уровень ороговевших тканей
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Оценка ороговевших тканей
|
до 36 месяцев
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Десневой индекс оценивают по шкале Loë и Silness Score.
|
до 36 месяцев
|
|
Индекс кровотечения
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Индекс кровотечения при зондировании по шкале Момбелли
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01757-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .