- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05016258
Эффективность и безопасность использования моноблочного имплантата «KONTACT MB»
Многоцентровое обсервационное исследование эффективности и безопасности использования дентальных имплантатов «KONTACT MB» в повседневной практике
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование направлено на то, чтобы проиллюстрировать клинические результаты дентальных имплантатов «Kontact MB» и влияние их моноблочной конструкции на рецессию костной ткани вокруг имплантата и сохранение мягких тканей.
Все зарегистрированные пациенты будут иметь право на одну или несколько несъемных реставраций с опорой на имплантаты в соответствии с обычной клинической практикой и инструкциями производителя по применению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75017
- Рекрутинг
- Hadi Antoun Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с полной адентией (частично или полностью И ранее, недавно или непосредственно перед имплантацией), нуждающийся в установке одного (или нескольких) зубных имплантатов в верхней или нижней челюсти
- Возраст ≥ 18 лет
- Хорошее общее состояние здоровья (оценка ASA между [1-2])
- Достаточный объем и качество кости (с костным трансплантатом или без него) для поддержки имплантата
- При наличии письменного согласия на сбор его медицинских данных в рамках исследования (выдача больничного листа)
Критерий исключения:
- Плохая гигиена полости рта
- Бруксизм, парафункциональные привычки, нарушения прикуса и/или височно-нижнечелюстных суставов
- Инфекции и воспаления полости рта, такие как пародонтит, гингивит
- Пациенты с метаболическими нарушениями (например, сахарным диабетом) или заболеваниями костей, которые могут препятствовать заживлению тканей вокруг имплантатов.
- Заядлый курильщик (> 10 сигарет в день)
- Пациент с патологией или иммуносупрессивной терапией, такой как химиотерапия, лучевая терапия
- Пациент на длительной терапии стероидами
- Аллергия на титан / титановый сплав
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременная женщина (или вероятно беременная); или грудное вскармливание
- Трудности медицинского наблюдения за пациентами с географическими, социальными или психологическими ограничениями
- Лица, лишенные свободы или попечительства
- Вынужденный/отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
КОНТАКТ МБ
Взрослым пациентам требовалась одна или несколько несъемных реставраций с опорой на имплантаты.
|
Хирургия имплантации зубов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент приживаемости имплантата
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Количество имплантатов, которые все еще функционируют в течение 36 месяцев после имплантации
|
до 36 месяцев
|
Уровень кости вокруг имплантата
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Эволюция уровня кости по сравнению с уровнем кости в день имплантации
|
до 36 месяцев
|
Уровень ороговевших тканей
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Оценка ороговевших тканей
|
до 36 месяцев
|
Десневой индекс
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Десневой индекс оценивают по шкале Loë и Silness Score.
|
до 36 месяцев
|
Индекс кровотечения
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Индекс кровотечения при зондировании по шкале Момбелли
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01757-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КОНТАКТ МБ
-
Ceragem Clinical Inc.Еще не набираютКифоз | Шейный кифоз | Шейный лордоз
-
Biotech DentalЗавершенныйЗубной имплантат | Беззубый альвеолярный отросток | Стоматологическая реставрация | Несъемный протез с опорой на имплантатыФранция
-
Mustang BioЗапись по приглашениюДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Бластическая плазмоцитоидная новообразование дендритных клеток (BPDCN) | Волосатоклеточный лейкоз | Рецидивирующая лимфома из мантийных клеток | Рефрактерная лимфома из клеток мантии | Хронический лимфолейкоз в рецидиве | Малая лимфоцитарная лимфома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthПриостановленныйРасстройство, большая депрессияКанада
-
Fudan UniversityЗавершенныйКолоректальные новообразованияКитай
-
Miltenyi Biomedicine GmbHICON plcАктивный, не рекрутирующийВ-клеточная неходжкинская лимфомаГермания
-
BiositeОтозванОстрый коронарный синдромСоединенные Штаты
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ОтозванЗлоупотребление наркотикамиСоединенные Штаты
-
MediBeaconЗавершенный
-
Helsinki University Central HospitalKarolinska InstitutetЗавершенный