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Desempenho e Segurança no Uso do Implante Monobloco "KONTACT MB"

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Biotech Dental

Estudo observacional multicêntrico sobre desempenho e segurança no uso do implante dentário "KONTACT MB" na prática diária

Um estudo observacional prospectivo multicêntrico visa ilustrar o resultado clínico dos implantes dentários "Kontact MB" e os efeitos de seu design Mono Block na recessão do tecido ósseo peri-implantar e na conservação dos tecidos moles.

Todos os pacientes inscritos serão elegíveis para uma ou múltiplas restaurações fixas implanto-suportadas de acordo com a prática clínica de rotina e as instruções de uso do fabricante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

159

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75017
        • Recrutamento
        • Hadi Antoun Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente elegível e planejado para uma restauração protética implanto-suportada seguindo as instruções de uso do implante KONTACT MB e que atenda aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente edêntulo (parcial ou totalmente E anteriormente, recentemente ou imediatamente antes da implantação) que requer a colocação de um (ou mais) implante(s) dentário(s) na maxila ou mandíbula
  • Idade ≥ 18 anos
  • Boa saúde geral (escore ASA entre [1-2])
  • Volume e qualidade óssea suficiente (com ou sem enxerto ósseo) para suportar o implante
  • Dado um consentimento por escrito para a coleta de seus dados médicos como parte do estudo (entrega de um prontuário do paciente)

Critério de exclusão:

  • Má higiene bucal
  • Bruxismo, hábitos parafuncionais, distúrbios de oclusão e/ou articulações temporomandibulares
  • Infecções e inflamações orais, como periodontite, gengivite
  • Paciente com distúrbios metabólicos (por exemplo, diabetes mellitus) ou doença óssea que possa comprometer a cicatrização dos tecidos peri-implantares
  • Fumante pesado (> 10 cigarros/dia)
  • Paciente com uma patologia ou terapia imunossupressora, como quimioterapia, radioterapia
  • Paciente em terapia prolongada com esteroides
  • Titânio / alergia à liga de titânio
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Mulher grávida (ou com probabilidade de estar grávida); ou amamentação
  • Dificuldade de acompanhamento médico de pacientes com restrições geográficas, sociais ou psicológicas
  • Pessoas privadas de liberdade ou tutela
  • Recusa involuntária/do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CONTATO MB
Pacientes adultos precisavam de uma ou várias restaurações fixas implanto-suportadas
Dispositivo: CONTATO MB
Cirurgia de implante dentário
Outros nomes:
  • Biotecnologia Odontológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: até 36 meses
Número de implantes ainda em função até 36 meses após a implantação
até 36 meses
Nível ósseo peri-implante
Prazo: até 36 meses
A evolução do nível ósseo compara com o nível ósseo no dia da implantação
até 36 meses
Nível de tecidos queratinizados
Prazo: até 36 meses
Avaliação de tecidos queratinizados
até 36 meses
Índice gengival
Prazo: até 36 meses
Avaliação do índice gengival com Loë e Silness Score
até 36 meses
Índice de sangramento
Prazo: até 36 meses
Índice de sangramento na sondagem após o escore de Mombelli
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotech Dental

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A01757-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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