Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rendimiento y uso seguro del implante monobloque "KONTACT MB"

7 de febrero de 2023 actualizado por: Biotech Dental

Estudio observacional multicéntrico sobre el rendimiento y la seguridad del uso del implante dental "KONTACT MB" en la práctica diaria

Un estudio observacional prospectivo multicéntrico tiene como objetivo ilustrar el resultado clínico de los implantes dentales "Kontact MB" y los efectos de su diseño Mono Block en la recesión del tejido óseo periimplantario y la conservación del tejido blando.

Todos los pacientes inscritos serán elegibles para una o varias restauraciones fijas soportadas por implantes de acuerdo con la práctica clínica habitual y las instrucciones de uso del fabricante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

159

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75017
        • Reclutamiento
        • Hadi Antoun Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente elegible y planificado para una restauración protésica implantosoportada siguiendo las instrucciones de uso del implante KONTACT MB y que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente edéntulo (parcial o completamente Y anteriormente, recientemente o justo antes de la implantación) que requiere la colocación de uno (o más) implantes dentales en maxilar o mandibular
  • Edad ≥ 18 años
  • Buena salud general (puntuación ASA entre [1-2])
  • Volumen y calidad ósea suficiente (con o sin injerto óseo) para soportar el implante
  • Dado un consentimiento por escrito para la recopilación de sus datos médicos como parte del estudio (entrega de una hoja de paciente)

Criterio de exclusión:

  • Mala higiene bucal
  • Bruxismo, hábitos parafuncionales, trastornos de la oclusión y/o articulaciones temporomandibulares
  • Infecciones e inflamación oral como periodontitis, gingivitis
  • Paciente con trastornos metabólicos (p. ej., diabetes mellitus) o enfermedad ósea que pueda comprometer la cicatrización del tejido periimplantario
  • Fumador empedernido (> 10 cigarrillos/día)
  • Paciente con alguna patología o terapia inmunosupresora como quimioterapia, radioterapia
  • Paciente en terapia prolongada con esteroides
  • Alergia al titanio / aleación de titanio
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Mujer embarazada (o con probabilidad de estarlo); o amamantando
  • Dificultad de seguimiento médico de pacientes con limitaciones geográficas, sociales o psicológicas
  • Personas privadas de libertad o tutela
  • Negativa involuntaria/del paciente a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CONTACTO MB
Los pacientes adultos necesitaban una o varias restauraciones fijas soportadas por implantes
Dispositivo: CONTACTO MB
Cirugía de implantes dentales
Otros nombres:
  • Odontología biotecnológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Número de implantes todavía en función hasta 36 meses después de la implantación
hasta 36 meses
Nivel óseo periimplantario
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Evolución del nivel óseo en comparación con el nivel óseo el día del implante
hasta 36 meses
Nivel de tejidos queratinizados
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Valoración de tejidos queratinizados
hasta 36 meses
Índice gingival
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Evaluación del índice gingival con Loë y Silness Score
hasta 36 meses
Índice de sangrado
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Índice de sangrado al sondaje siguiendo la escala de Mombelli
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotech Dental

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01757-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante dental

Ensayos clínicos sobre CONTACTO MB

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir