Prestaties en veiligheid Gebruik van het monoblokimplantaat "KONTACT MB"
7 februari 2023 bijgewerkt door: Biotech Dental
Observationeel onderzoek in meerdere centra naar de prestaties en veiligheid van het gebruik van tandheelkundig implantaat "KONTACT MB" in de dagelijkse praktijk
Een multicenter prospectieve observationele studie heeft tot doel de klinische uitkomst van tandheelkundige implantaten "Kontact MB" en de effecten van het Mono Block-ontwerp op de peri-implantaatbotweefselrecessie en het behoud van zacht weefsel te illustreren.
Alle ingeschreven patiënten komen in aanmerking voor een of meer implantaatondersteunde vaste restauratie(s) volgens de routinematige klinische praktijk en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
159
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75017
- Werving
- Hadi Antoun Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt die in aanmerking komt en gepland is voor een implantaatondersteunde prothetische restauratie volgens de gebruiksaanwijzing van het KONTACT MB-implantaat en die voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tandeloze patiënt (gedeeltelijk of volledig EN voorheen, recent of vlak voor implantatie) die de plaatsing van een (of meer) tandheelkundig implantaat (en) in de bovenkaak of onderkaak nodig heeft
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Goede algemene gezondheid (ASA-score tussen [1-2])
- Voldoende botvolume en -kwaliteit (met of zonder bottransplantaat) om het implantaat te ondersteunen
- Gegeven een schriftelijke toestemming voor het verzamelen van zijn medische gegevens als onderdeel van de studie (levering van een patiëntendossier)
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne
- Bruxisme, parafunctionele gewoonten, occlusiestoornissen en/of kaakgewrichten
- Infecties en orale ontstekingen zoals parodontitis, gingivitis
- Patiënt met stofwisselingsstoornissen (bijv. diabetes mellitus) of botziekte die de genezing van peri-implantaatweefsel in gevaar kan brengen
- Zware roker (> 10 sigaretten / dag)
- Patiënt met een pathologie of immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie, radiotherapie
- Patiënt op langdurige therapie met steroïden
- Allergie voor titanium/titaniumlegering
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangere vrouw (of waarschijnlijk zwanger); of borstvoeding
- Moeilijkheden van medische follow-uppatiënten met geografische, sociale of psychologische beperkingen
- Personen die van hun vrijheid of voogdij zijn beroofd
- Onvrijwillige / weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CONTACT MB
Volwassen patiënten hadden één of meerdere implantaatondersteunde vaste restauratie(s) nodig
|
Tandheelkundige implantaatchirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Aantal implantaten dat nog functioneert tot 36 maanden na implantatie
|
tot 36 maanden
|
|
Peri-implantaat botniveau
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
De evolutie van het botniveau is vergelijkbaar met het botniveau op de implantatiedag
|
tot 36 maanden
|
|
Verhoornde weefsels niveau
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Beoordeling van verhoornde weefsels
|
tot 36 maanden
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Tandvleesindex beoordelen met Loë en Silness Score
|
tot 36 maanden
|
|
Bloedingsindex
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Bloedingsindex bij sonderen volgens de Mombelli-score
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01757-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .