Działanie i bezpieczeństwo stosowania implantu monoblokowego „KONTACT MB”
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Biotech Dental
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące działania i bezpieczeństwa stosowania implantu dentystycznego „KONTACT MB” w codziennej praktyce
Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zilustrowanie wyników klinicznych implantów dentystycznych „Kontact MB” oraz wpływu konstrukcji Mono Block na recesję tkanki kostnej wokół implantu i zachowanie tkanek miękkich.
Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą kwalifikować się do jednego lub wielu uzupełnień stałych opartych na implantach zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i instrukcją użytkowania producenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
159
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75017
- Rekrutacyjny
- Hadi Antoun Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent, który kwalifikuje się i planuje wykonanie uzupełnienia protetycznego wspartego na implancie zgodnie z instrukcją użycia implantu KONTACT MB i który spełnia kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent bezzębny (częściowo lub całkowicie ORAZ dawniej, niedawno lub tuż przed implantacją) wymagający umieszczenia jednego (lub więcej) implantu(-ów) dentystycznego(-ych) w szczęce lub żuchwie
- Wiek ≥ 18 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia (wynik ASA między [1-2])
- Wystarczająca objętość i jakość kości (z przeszczepem kostnym lub bez) do podtrzymania implantu
- Wyrażenie pisemnej zgody na zebranie jego danych medycznych w ramach badania (dostarczenie karty pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
- Zła higiena jamy ustnej
- Bruksizm, nawyki parafunkcyjne, zaburzenia zgryzu i/lub stawów skroniowo-żuchwowych
- Infekcje i stany zapalne jamy ustnej, takie jak zapalenie przyzębia, zapalenie dziąseł
- Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi (np. cukrzyca) lub chorobami kości, które mogą utrudniać gojenie się tkanek wokół implantu
- Nałogowy palacz (> 10 papierosów dziennie)
- Pacjent z patologią lub leczeniem immunosupresyjnym, takim jak chemioterapia, radioterapia
- Pacjent na przedłużonej sterydoterapii
- Alergia na tytan/stop tytanu
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Kobieta w ciąży (lub mogąca być w ciąży); lub karmienie piersią
- Trudności w obserwacji medycznej pacjentów z ograniczeniami geograficznymi, społecznymi lub psychologicznymi
- Osoby pozbawione wolności lub opieki
- Mimowolna / odmowa pacjenta udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
KONTAKT MB
Dorośli pacjenci potrzebowali jednego lub wielu stałych uzupełnień wspartych na implantach
|
Chirurgia implantologiczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Liczba implantów nadal funkcjonujących do 36 miesięcy po implantacji
|
do 36 miesięcy
|
|
Poziom kości wokół implantu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Ewolucja poziomu kości w porównaniu z poziomem kości w dniu implantacji
|
do 36 miesięcy
|
|
Poziom tkanek zrogowaciałych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Ocena tkanek zrogowaciałych
|
do 36 miesięcy
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Wskaźnik dziąseł oceniany za pomocą Loë i Silness Score
|
do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Wskaźnik krwawienia podczas sondowania według skali Mombelli
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01757-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .