アトピー性皮膚炎治療におけるJW-100とEUCRISAの比較
2022年12月15日 更新者:Applied Biology, Inc.
アトピー性皮膚炎の治療のための新規カンナビジオールクリームの有効性を評価するための二重盲検、優越性、およびランダム化比較試験
治験責任医師の静的総合評価(ISGA)スケールで測定された軽度から中等度のADの成人患者におけるアトピー性皮膚炎(AD)の治療に対するJW-100クリームの有効性をアクティブコントロール(EUCRISA®として市販、ファイザー)と比較すること.
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎 (AD) は、最も一般的な炎症性皮膚疾患の 1 つであり、米国では子供の 13%、成人の約 7% が罹患しています。
AD は、多くの場合、一連の炎症イベントによって刺激されます。したがって、コルチコステロイド、免疫抑制薬、および抗ヒスタミン薬が処方されることがよくあります。
多くの先進国では、植物性大麻とその抽出物を医療目的で合法化しています。
植物性大麻の最も臨床的に関連する成分は、カンナビノイド剤のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール(THC)、カンナビジオール(CBD)、および非カンナビノイド化合物、テルペノイド、フラボノイドです。
この研究の目的は、ファイザーの市販製品(EUCRISA®)と比較して、アトピー性皮膚炎の治療における新規カンナビジオールクリームの有効性を調査することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Amazonas
-
Manaus、Amazonas、ブラジル、69020030
- Centro Universitário Nilton Lins
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上です。
-被験者は、次の4つの特徴のうち少なくとも3つを特徴とする安定したADの臨床診断を受けています:
- そう痒症
- 典型的な形態と分布 (例えば、成体における曲げ苔癬化または直線性)
- 慢性または慢性再発性湿疹/アトピー性皮膚炎
- アトピーの個人歴または家族歴(すなわち、喘息、アレルギー性鼻炎、AD)
- -被験者は、5%以上20%以下の体表面積をカバーするAD領域(頭皮を除く)を持っています
- 被験者の治験責任医師の静的総合評価スコアは 2 または 3 です
- -被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は尿妊娠検査で陰性であり、研究期間中、プロトコル承認された避妊方法を使用することに同意します
- -被験者は妊娠しておらず、授乳中ではない
- -被験者は一般的に健康であり、研究者の意見では、ADの評価を損なう可能性がある、または研究への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある既知の病状または身体的状態はありません
- -被験者はすべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があります
- -被験者はインフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
- -被験者は、研究者の意見では、自発的に改善または急速に悪化しているADを持っています
- -被験者は、研究者の意見では、臨床的にADに感染しています
- -被験者は、局所AD療法に関連する徴候または症状(例、アナフィラキシー、過敏反応、皮膚萎縮、線条、色素変化の病歴)を有し、研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらす研究参加または研究の妨害行為または評価
- -被験者は、訪問1の16週間前に全身免疫抑制または免疫調節療法(例、エタネルセプト、アレファセプト、インフリキシマブ)を使用しました
- -被験者は、訪問1の4週間前にADに対して光線療法(例:紫外線A、紫外線B)を使用しました
- -被験者は全身性AD療法(例:全身性コルチコステロイド[1日あたり2mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量の鼻腔内および吸入コルチコステロイドを含む]、シクロスポリン、免疫抑制剤/免疫調節剤、ヤヌスキナーゼ阻害剤、メトトレキサート、細胞増殖抑制剤)を訪問前の4週間以内に使用した1
- -被験者は、訪問1の2週間前に全身抗生物質を使用しました
- -被験者は、訪問1の1週間前に計画された治療領域で局所AD療法(例、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、局所H1およびH2抗ヒスタミン薬、局所抗菌薬、他の薬用局所薬剤)を使用した
- -被験者は現在抗ヒスタミン薬(例:ジフェンヒドラミン、テルフェナジン)を使用しています 被験者が4週間安定した用量を使用していない限り、研究期間中その用量を継続することに同意します
- -被験者は、治験薬の成分のいずれかに過敏症の病歴があります
- -被験者は、研究者の意見では、研究参加によって被験者を過度の危険にさらしたり、研究の実施や評価を妨げたりする可能性のある付随する病状を持っています
- -被験者は、治験薬の投与が行われた治験薬試験に参加しました 訪問1の30日前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:JW-100
自宅でJW-100クリームを1日2回塗布した被験者(実験群)。
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化粧品CBDクリーム(JW-100)
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アクティブコンパレータ:ユークリサ
自宅で EUCRISA® (ファイザー) 製品を 1 日 2 回適用する被験者 (比較群)。
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局所 EUCRISA®、ファイザー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 2 以上の改善を伴う 15 日目の ISGA スコアの成功率。
時間枠:15日間
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Investigator's Static Global Assessment (ISGA) スケールを使用してグレード 2 以上の改善を示す患者の割合。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 日目の ISGA スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) の患者の成功率。
時間枠:15日間
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15 日目の ISGA スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) の患者の成功率。
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15日間
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ISGA スコア 0 と 1 で成功するまでの時間。
時間枠:15日間
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ISGA スコア 0 と 1 で成功するまでの時間。
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15日間
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そう痒の重症度の改善を達成した患者の割合。
時間枠:15日間
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改善は、スコア 0 (なし) または 1 (軽度) に達し、ベースラインから 1 グレード以上の改善と定義されます。
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15日間
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かゆみが改善するまでの時間 (スコア 0 および 1)
時間枠:15日間
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かゆみが改善するまでの時間 (スコア 0 および 1)
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15日間
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アルツハイマー病徴候 (紅斑、滲出、剥脱、硬結/丘疹、および苔癬化) の重症度のベースラインからの平均変化率。
時間枠:15日間
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アルツハイマー病徴候 (紅斑、滲出、剥脱、硬結/丘疹、および苔癬化) の重症度のベースラインからの平均変化率。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。