Jämförelse av JW-100 och EUCRISA för behandling av atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är minst 18 år.

2. Försökspersonen har en klinisk diagnos av stabil AD som kännetecknas av minst tre av följande fyra egenskaper:

   1. Klåda
   2. Typisk morfologi och distribution (t.ex. böjlig lichenifiering eller linjäritet hos vuxna)
   3. Kronisk eller kroniskt återfallande eksem/atopisk dermatit
   4. Personlig eller familjehistoria av atopi (d.v.s. astma, allergisk rinit, AD)
3. Försökspersonen har en yta av AD (exklusive hårbotten) som täcker ≥5 % och ≤20 % kroppsyta
4. Försökspersonen har en Investigator's Static Global Assessment-poäng på 2 eller 3
5. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder har hon ett negativt uringraviditetstest och går med på att använda en protokollgodkänd preventivmetod under hela studien.
6. Försökspersonen är icke-gravid och icke-ammande
7. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av AD eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom studiedeltagande
8. Försökspersonen vill och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök
9. Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF)

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har, enligt utredarens uppfattning, spontant förbättrad eller snabbt försämrad AD
2. Försökspersonen har, enligt utredarens uppfattning, kliniskt infekterat AD
3. Försökspersonen har några tecken eller symtom förknippade med topikal AD-terapi (t.ex. anafylaxi i anamnesen, överkänslighetsreaktioner, hudatrofi, striae, pigmentförändringar) som, enligt utredarens åsikt, utsätter försökspersonen för onödig risk genom att delta i studien eller störa studien uppförande eller utvärderingar
4. Försökspersonen har använt någon systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi (t.ex. etanercept, alefacept, infliximab) 16 veckor före besök 1
5. Försökspersonen har använt någon fototerapi (t.ex. ultraviolett A, ultraviolett B) för AD inom fyra veckor före besök 1
6. Personen har använt någon systemisk AD-terapi (t.ex. systemiska kortikosteroider [inklusive intranasala och inhalerade kortikosteroider i doser >2 mg prednison eller motsvarande per dag], ciklosporin, immunsuppressiva medel/immunomodulatorer, Janus Kinashämmare, metotrexat, cytostatika) inom fyra veckor före besöket. 1
7. Försökspersonen har använt systemisk antibiotika inom två veckor före besök 1
8. Försökspersonen har använt någon topikal AD-terapi (t.ex. kortikosteroider, kalcineurinhämmare, topikala H1- och H2-antihistaminer, topikala antimikrobiella medel, andra medicinska topikala medel) på det planerade behandlingsområdet inom en vecka före besök 1
9. Försökspersonen använder för närvarande antihistaminer (t.ex. difenhydramin, terfenadin) OM INTE patienten har varit på en stabil dos i fyra veckor och går med på att fortsätta med den dosen under hela studien.
10. Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna
11. Försökspersonen har något åtföljande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i onödig risk genom deltagande i studien eller störa studiens genomförande eller utvärderingar
12. Försökspersonen har deltagit i en prövningsläkemedelsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar före besök 1.