Porównanie JW-100 i EUCRISA w leczeniu atopowego zapalenia skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.

2. Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej AD charakteryzującą się co najmniej trzema z następujących czterech cech:

   1. świąd
   2. Typowa morfologia i rozmieszczenie (np. lichenizacja zginania lub liniowość u dorosłych)
   3. Przewlekłe lub przewlekle nawracające wypryskowe/atopowe zapalenie skóry
   4. Osobista lub rodzinna historia atopii (tj. astma, alergiczny nieżyt nosa, AZS)
3. Pacjent ma obszar AZS (z wyłączeniem skóry głowy) obejmujący ≥5% i ≤20% powierzchni ciała
4. Tester ma wynik globalnej oceny statycznej badacza wynoszący 2 lub 3
5. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i zgadza się na stosowanie metody kontroli urodzeń zatwierdzonej przez protokół w czasie trwania badania
6. Pacjentka nie jest w ciąży i nie karmi piersią
7. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć ocenę choroby Alzheimera lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
8. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
9. Podmiot jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

1. Badacz ma, w opinii badacza, spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się chorobę Alzheimera
2. Tester ma, zdaniem badacza, klinicznie zakażoną chorobę Alzheimera
3. Uczestnik ma jakiekolwiek oznaki lub objawy związane z miejscową terapią AZS (np. historia anafilaksji, reakcje nadwrażliwości, atrofia skóry, rozstępy, zmiany pigmentacyjne), które w opinii badacza narażają pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłócają badanie zachowania lub oceny
4. Pacjent stosował jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną lub immunomodulującą (np. etanercept, alefacept, infliksymab) w ciągu 16 tygodni przed Wizytą 1
5. Pacjent stosował jakąkolwiek fototerapię (np. ultrafiolet A, ultrafiolet B) na AD w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1
6. Pacjent stosował jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię AD (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy [w tym donosowe i wziewne kortykosteroidy w dawkach > 2 mg prednizonu lub równoważne dziennie], cyklosporynę, leki immunosupresyjne/immunomodulatory, inhibitory kinazy janusowej, metotreksat, cytostatyki) w ciągu czterech tygodni przed wizytą 1
7. Pacjent stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1
8. Pacjent stosował jakąkolwiek miejscową terapię AD (np. kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, miejscowe leki przeciwhistaminowe H1 i H2, miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe, inne miejscowe środki lecznicze) na planowanym obszarze leczenia w ciągu jednego tygodnia przed Wizytą 1
9. Uczestnik obecnie stosuje leki przeciwhistaminowe (np. difenhydraminę, terfenadynę), CHYBA że uczestnik przyjmuje stabilną dawkę od czterech tygodni i zgadza się na kontynuowanie tej dawki przez cały czas trwania badania
10. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
11. Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby narazić uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłócić przebieg badania lub ocenę
12. Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku, w którym podanie badanego leku miało miejsce w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.