Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání JW-100 a EUCRISA pro léčbu atopické dermatitidy

15. prosince 2022 aktualizováno: Applied Biology, Inc.

Dvojitě zaslepená, nadřazená a randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti nového kanabidiolového krému pro léčbu atopické dermatitidy

Porovnat účinnost krému JW-100 s aktivní kontrolou (komerčně dostupný jako EUCRISA®, Pfizer) pro léčbu atopické dermatitidy (AD) u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou AD měřenou pomocí stupnice Statigator's Static Global Assessment (ISGA) .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je jedním z nejčastějších zánětlivých kožních onemocnění, které postihuje 13 % dětí a přibližně 7 % dospělých ve Spojených státech. AD je často stimulována kaskádou zánětlivých událostí; proto jsou často předepisovány kortikosteroidy, imunosupresiva a antihistaminika. Mnoho průmyslových zemí legalizovalo botanické konopí a jeho extrakty pro lékařské účely. Klinicky nejvýznamnějšími složkami botanického konopí jsou kanabinoidní látky delta-9-tetrahydrokanabinol (THC), kanabidiol (CBD) a nekanabinoidní sloučeniny, terpenoidy a flavonoidy. Cílem této studie je prozkoumat účinnost nového kanabidiolového krému při léčbě atopické dermatitidy ve srovnání s komerčně dostupným produktem společnosti Pfizer (EUCRISA®).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69020030
        • Centro Universitário Nilton Lins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.

  2. Subjekt má klinickou diagnózu stabilní AD charakterizovanou alespoň třemi z následujících čtyř znaků:

    1. Pruritus
    2. Typická morfologie a distribuce (např. ohybová lichenifikace nebo linearita u dospělých)
    3. Chronická nebo chronicky se vracející ekzematózní/atopická dermatitida
    4. Osobní nebo rodinná anamnéza atopie (tj. astma, alergická rýma, AD)
  3. Subjekt má oblast AD (kromě pokožky hlavy) pokrývající ≥ 5 % a ≤ 20 % plochy povrchu těla
  4. Subjekt má skóre statického globálního hodnocení vyšetřovatele 2 nebo 3
  5. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči a souhlasí s tím, že bude po dobu studie používat protokolem schválenou metodu kontroly porodnosti.
  6. Subjekt je netěhotný a nekojící
  7. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení AD nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
  8. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv
  9. Subjekt je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má, podle názoru výzkumníka, spontánně se zlepšující nebo rychle zhoršující AD
  2. Subjekt má podle názoru výzkumníka klinicky infikovanou AD
  3. Subjekt má jakékoli známky nebo symptomy spojené s lokální terapií AD (např. anafylaxe v anamnéze, reakce z přecitlivělosti, atrofie kůže, strie, pigmentové změny), které podle názoru výzkumníka vystavují subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo narušují studii chování nebo hodnocení
  4. Subjekt použil jakoukoli systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační terapii (např. etanercept, alefacept, infliximab) 16 týdnů před návštěvou 1
  5. Subjekt použil jakoukoli fototerapii (např. ultrafialové A, ultrafialové B) pro AD během čtyř týdnů před návštěvou 1
  6. Subjekt použil jakoukoli systémovou terapii AD (např. systémové kortikosteroidy [včetně intranazálních a inhalačních kortikosteroidů v dávkách >2 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně], cyklosporin, imunosupresiva/imunomodulátory, inhibitory Janus kinázy, metotrexát, cytostatika) během čtyř týdnů před návštěvou 1
  7. Subjekt použil jakákoli systémová antibiotika během dvou týdnů před návštěvou 1
  8. Subjekt použil jakoukoli topickou terapii AD (např. kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, lokální antihistaminika H1 a H2, topická antimikrobiální látky, jiná medikovaná topická činidla) na plánované ploše během jednoho týdne před návštěvou 1
  9. Subjekt v současné době užívá antihistaminika (např. difenhydramin, terfenadin), POKUD subjekt neužíval stabilní dávku po dobu čtyř týdnů a souhlasí s pokračováním této dávky po dobu trvání studie
  10. Subjekt měl v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků
  11. Subjekt má jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo narušovat provádění studie nebo hodnocení
  12. Subjekt se účastnil výzkumného lékového testu, ve kterém k podávání zkoumaného studijního léku došlo během 30 dnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JW-100
Subjekty aplikující krém JW-100 dvakrát denně doma (experimentální skupina).
Jiný: JW-100
Kosmetický CBD krém (JW-100)
Aktivní komparátor: EUCRISA
Subjekty aplikující produkt EUCRISA® (Pfizer) dvakrát denně doma (srovnávací skupina).
Lék: Eucrisa
Aktuální EUCRISA®, Pfizer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti ve skóre ISGA v den 15 se zlepšením stupně 2 nebo vyšším.
Časové okno: 15 dní
Podíl pacientů vykazujících zlepšení 2. nebo vyššího stupně pomocí škály Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti pacientů se skóre ISGA jasným (0) nebo téměř jasným (1) v den 15.
Časové okno: 15 dní
Míra úspěšnosti pacientů se skóre ISGA jasným (0) nebo téměř jasným (1) v den 15.
15 dní
Čas k dosažení úspěchu v ISGA skóre 0 a 1.
Časové okno: 15 dní
Čas k dosažení úspěchu v ISGA skóre 0 a 1.
15 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení závažnosti svědění.
Časové okno: 15 dní
Zlepšení je definováno jako dosažení skóre 0 (žádné) nebo 1 (mírné), přičemž zlepšení je větší nebo rovné 1 stupni od výchozího stavu.
15 dní
Čas do zlepšení svědění (skóre 0 a 1)
Časové okno: 15 dní
Čas do zlepšení svědění (skóre 0 a 1)
15 dní
Procentuální průměrná změna závažnosti příznaků AD (erytém, exsudace, exkoriace, indurace/papulace a lichenifikace) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 15 dní
Procentuální průměrná změna závažnosti příznaků AD (erytém, exsudace, exkoriace, indurace/papulace a lichenifikace) od výchozí hodnoty.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Biology, Inc.

Spolupracovníci

Jupiter Wellness, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Fonseca, MD, Hospital Samel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JW-100-RCT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na JW-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit