Sammenligning av JW-100 og EUCRISA for behandling av atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er minst 18 år.

2. Personen har en klinisk diagnose av stabil AD karakterisert ved minst tre av følgende fire funksjoner:

   1. Kløe
   2. Typisk morfologi og distribusjon (f.eks. flexural lichenification eller linearitet hos voksne)
   3. Kronisk eller kronisk residiverende eksem/atopisk dermatitt
   4. Personlig eller familiehistorie med atopi (dvs. astma, allergisk rhinitt, AD)
3. Personen har et område med AD (unntatt hodebunnen) som dekker ≥5 % og ≤20 % kroppsoverflate.
4. Forsøkspersonen har en Investigator's Static Global Assessment-score på 2 eller 3
5. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, har hun en negativ uringraviditetstest og godtar å bruke en protokollgodkjent prevensjonsmetode i løpet av studien
6. Personen er ikke-gravid og ikke-ammende
7. Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av AD eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
8. Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk
9. Subjektet er i stand til å forstå og er villig til å signere et Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har, etter etterforskerens mening, spontant forbedret eller raskt forverret AD
2. Forsøkspersonen har etter etterforskerens mening klinisk infisert AD
3. Forsøkspersonen har noen tegn eller symptomer assosiert med topikal AD-behandling (f.eks. anafylaksi i anamnesen, overfølsomhetsreaksjoner, hudatrofi, striae, pigmentforandringer) som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i unødig risiko ved studiedeltakelse eller forstyrrer studien oppførsel eller evalueringer
4. Personen har brukt systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (f.eks. etanercept, alefacept, infliximab) 16 uker før besøk 1
5. Personen har brukt fototerapi (f.eks. ultrafiolett A, ultrafiolett B) for AD innen fire uker før besøk 1
6. Pasienten har brukt systemisk AD-terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider [inkludert intranasale og inhalerte kortikosteroider i doser >2 mg prednison eller tilsvarende per dag], ciklosporin, immunsuppressiva/immunomodulatorer, Janus Kinase-hemmere, metotreksat, cytostatika) innen fire uker før besøk. 1
7. Forsøkspersonen har brukt systemiske antibiotika innen to uker før besøk 1
8. Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst topikal AD-terapi (f.eks. kortikosteroider, kalsineurinhemmere, aktuelle H1- og H2-antihistaminer, aktuelle antimikrobielle midler, andre medisinske topikale midler) på det planlagte behandlingsområdet innen én uke før besøk 1
9. Forsøkspersonen bruker for tiden antihistaminer (f.eks. difenhydramin, terfenadin) MED MINDRE forsøkspersonen har vært på en stabil dose i fire uker og samtykker i å fortsette denne dosen i løpet av studien.
10. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene
11. Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i unødig risiko ved studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene
12. Forsøkspersonen har deltatt i en utprøvende legemiddelutprøving der administrering av et legemiddel for utprøving skjedde innen 30 dager før besøk 1.