Vergelijking van JW-100 en EUCRISA voor de behandeling van atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.

2. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele AD, gekenmerkt door ten minste drie van de volgende vier kenmerken:

   1. Jeuk
   2. Typische morfologie en distributie (bijv. Flexurale lichenificatie of lineariteit bij volwassenen)
   3. Chronische of chronisch recidiverende eczemateuze/atopische dermatitis
   4. Persoonlijke of familiegeschiedenis van atopie (d.w.z. astma, allergische rhinitis, AD)
3. Proefpersoon heeft een AD-gebied (exclusief de hoofdhuid) dat ≥5% en ≤20% van het lichaamsoppervlak beslaat
4. Proefpersoon heeft een Investigator's Static Global Assessment-score van 2 of 3
5. Als de proefpersoon een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, heeft ze een negatieve zwangerschapstest in de urine en stemt ze ermee in om een ​​in het protocol goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
6. Onderwerp is niet zwanger en geeft geen borstvoeding
7. Proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid en vrij van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van AD zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek
8. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen
9. De proefpersoon kan een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) begrijpen en is bereid dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, spontaan verbeterende of snel verslechterende AD
2. Proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, klinisch geïnfecteerde AD
3. Proefpersoon heeft tekenen of symptomen die verband houden met topische AD-therapie (bijv. anafylaxie in de anamnese, overgevoeligheidsreacties, huidatrofie, striae, pigmentveranderingen) waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico loopt door deelname aan het onderzoek of het onderzoek verstoort uitvoeren of evalueren
4. Proefpersoon heeft een systemische immunosuppressieve of immunomodulerende therapie gebruikt (bijv. etanercept, alefacept, infliximab) met 16 weken voorafgaand aan Bezoek 1
5. Proefpersoon heeft binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 enige vorm van fototherapie (bijv. ultraviolet A, ultraviolet B) voor AD gebruikt
6. Proefpersoon heeft binnen vier weken voorafgaand aan het bezoek elke systemische AD-therapie gebruikt (bijv. systemische corticosteroïden [inclusief intranasale en inhalatiecorticosteroïden in doses >2 mg prednison of equivalent per dag], ciclosporine, immunosuppressiva/immunomodulatoren, Janus Kinase-remmers, methotrexaat, cytostatica). 1
7. Proefpersoon heeft binnen twee weken voorafgaand aan bezoek 1 systemische antibiotica gebruikt
8. Proefpersoon heeft binnen één week voorafgaand aan bezoek 1 een plaatselijke AD-therapie (bijv.
9. Proefpersoon gebruikt momenteel antihistaminica (bijv. difenhydramine, terfenadine) TENZIJ de proefpersoon vier weken lang een stabiele dosis gebruikt en ermee instemt die dosis voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
11. Proefpersoon heeft een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren door deelname aan het onderzoek of het verloop of de evaluaties van het onderzoek kan verstoren
12. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek waarbij toediening van onderzoeksmedicatie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.