JW-100:n ja EUCRISAn vertailu atooppisen ihottuman hoidossa
torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Applied Biology, Inc.
Kaksoissokko-, paremmuus- ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uuden kannabidiolivoiteen tehokkuuden arvioimiseksi atooppisen ihottuman hoidossa
Vertaa JW-100-voiteen tehoa aktiivisella kontrollilla (kaupallisesti saatavilla nimellä EUCRISA®, Pfizer) atooppisen dermatiitin (AD) hoidossa aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea AD, mitattuna ISGA-asteikolla (Static Global Assessment) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen dermatiitti (AD) on yksi yleisimmistä tulehduksellisista ihosairauksista, ja sitä sairastaa 13 % lapsista ja noin 7 % aikuisista Yhdysvalloissa.
AD stimuloi usein tulehdustapahtumien sarja; siksi usein määrätään kortikosteroideja, immunosuppressiivisia lääkkeitä ja antihistamiineja.
Monet teollisuusmaat ovat laillistaneet kasvitieteellisen kannabiksen ja sen uutteet lääketieteellisiin tarkoituksiin.
Kasvitieteellisen kannabiksen kliinisesti merkittävimmät komponentit ovat kannabinoidiaineet delta-9-tetrahydrokannabinoli (THC), kannabidioli (CBD) ja ei-kannabinoidiyhdisteet, terpenoidit ja flavonoidit.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden kannabidiolivoiteen tehokkuutta atooppisen ihottuman hoidossa verrattuna Pfizerin kaupallisesti saatavilla olevaan tuotteeseen (EUCRISA®).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69020030
- Centro Universitário Nilton Lins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista AD:sta, jolle on tunnusomaista vähintään kolme seuraavista neljästä ominaisuudesta:
- Kutina
- Tyypillinen morfologia ja jakautuminen (esim. taivutusjäkäläisyys tai lineaarisuus aikuisilla)
- Krooninen tai kroonisesti uusiutuva eksematoottinen/atooppinen ihottuma
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt atopia (esim. astma, allerginen nuha, AD)
- Koehenkilöllä on AD-alue (pois lukien päänahka), joka kattaa ≥5 % ja ≤20 % kehon pinta-alasta
- Tutkittavan staattisen kokonaisarvioinnin pistemäärä on 2 tai 3
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän suostuu käyttämään protokollan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
- Kohde ei ole raskaana ja ei imetä
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää AD:n arviointia tai altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on tutkijan mielestä spontaanisti parantunut tai nopeasti huonontunut AD
- Koehenkilöllä on tutkijan mielestä kliinisesti infektoitunut AD
- Tutkittavalla on mitä tahansa paikalliseen AD-hoitoon liittyviä merkkejä tai oireita (esim. anafylaksia, yliherkkyysreaktiot, ihon surkastuminen, juoviot, pigmenttimuutokset), jotka tutkijan mielestä altistavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsevät tutkimusta käytös tai arvioinnit
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa systeemistä immunosuppressiivista tai immunomodulatorista hoitoa (esim. etanersepti, alefasepti, infliksimabi) 16 viikkoa ennen käyntiä 1
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa valohoitoa (esim. ultravioletti A, ultravioletti B) AD:n hoitoon neljän viikon aikana ennen käyntiä 1
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä AD-hoitoa (esim. systeemisiä kortikosteroideja [mukaan lukien intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit annoksina >2 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä], siklosporiinia, immunosuppressantteja/immunomodulaattoreita, Janus-kinaasi-inhibiittoreita, metotreksaattia, sytostaattia) neljän viikon aikana ennen Visitiä 1
- Tutkittava on käyttänyt systeemisiä antibiootteja kahden viikon aikana ennen käyntiä 1
- Potilas on käyttänyt mitä tahansa paikallista AD-hoitoa (esim. kortikosteroideja, kalsineuriinin estäjiä, paikallisia H1- ja H2-antihistamiinia, paikallisia mikrobilääkkeitä, muita paikallisesti käytettäviä lääkeaineita) suunnitellun hoitoalueen viikon aikana ennen käyntiä 1
- Koehenkilö käyttää parhaillaan antihistamiineja (esim. difenhydramiinia, terfenadiinia), Ellei kohde ole ollut vakaalla annoksella neljän viikon ajan ja suostuu jatkamaan tätä annosta tutkimuksen ajan
- Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
- Koehenkilö on osallistunut tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JW-100
Koehenkilöt, jotka levittävät JW-100-voidetta kahdesti päivässä kotona (kokeellinen ryhmä).
|
Kosmeettinen CBD-voide (JW-100)
|
|
Active Comparator: EUCRISA
Koehenkilöt, jotka käyttävät EUCRISA® (Pfizer) -tuotetta kahdesti päivässä kotona (vertailuryhmä).
|
Ajankohtaista EUCRISA®, Pfizer
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti ISGA-pisteissä 15. päivänä, kun parannus on 2 tai suurempi.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat 2. asteen tai suurempaa paranemista käyttämällä Investigator's Static Global Assessment (ISGA) -asteikkoa.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden onnistumisprosentti, joiden ISGA-pistemäärä oli selkeä (0) tai melkein selvä (1) päivänä 15.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Niiden potilaiden onnistumisprosentti, joiden ISGA-pistemäärä oli selkeä (0) tai melkein selvä (1) päivänä 15.
|
15 päivää
|
|
Aika menestyä ISGA-pisteissä 0 ja 1.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Aika menestyä ISGA-pisteissä 0 ja 1.
|
15 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kutina on parantunut.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Parantuminen määritellään pistemäärän 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) saavuttamiseksi, kun parannus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 arvosana lähtötasosta.
|
15 päivää
|
|
Aika parantaa kutinaa (pisteet 0 ja 1)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Aika parantaa kutinaa (pisteet 0 ja 1)
|
15 päivää
|
|
AD-merkkien (punoitus, eksudaatio, ekskoriaatio, kovettuma/papulaatio ja jäkäläisyys) vakavuuden prosenttiosuus keskiarvosta lähtötasosta.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
AD-merkkien (punoitus, eksudaatio, ekskoriaatio, kovettuma/papulaatio ja jäkäläisyys) vakavuuden prosenttiosuus keskiarvosta lähtötasosta.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Fonseca, MD, Hospital Samel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW-100-RCT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .