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Confronto tra JW-100 e EUCRISA per il trattamento della dermatite atopica

15 dicembre 2022 aggiornato da: Applied Biology, Inc.

Uno studio controllato in doppio cieco, di superiorità e randomizzato per valutare l'efficacia di una nuova crema di cannabidiolo per il trattamento della dermatite atopica

Per confrontare l'efficacia di una crema JW-100 con controllo attivo (disponibile in commercio come EUCRISA®, Pfizer) per il trattamento della dermatite atopica (AD) in pazienti adulti con AD da lieve a moderata misurata con la scala ISGA (Investigator's Static Global Assessment) .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (AD) è una delle più comuni malattie infiammatorie della pelle, che colpisce il 13% dei bambini e circa il 7% degli adulti negli Stati Uniti. L'AD è spesso stimolata da una cascata di eventi infiammatori; pertanto, vengono spesso prescritti corticosteroidi, farmaci immunosoppressori e antistaminici. Molti paesi industrializzati hanno legalizzato la cannabis botanica e i suoi estratti per scopi medici. I componenti clinicamente più rilevanti della cannabis botanica sono gli agenti cannabinoidi delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), il cannabidiolo (CBD) e i composti non cannabinoidi, i terpenoidi e i flavonoidi. Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia di una nuova crema di cannabidiolo nel trattamento della dermatite atopica rispetto a un prodotto disponibile in commercio di Pfizer (EUCRISA®).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69020030
        • Centro Universitário Nilton Lins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.

  2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di AD stabile caratterizzata da almeno tre delle seguenti quattro caratteristiche:

    1. Prurito
    2. Morfologia e distribuzione tipiche (ad esempio, lichenificazione flessionale o linearità negli adulti)
    3. Dermatite eczematosa/atopica cronica o cronicamente recidivante
    4. Storia personale o familiare di atopia (cioè asma, rinite allergica, AD)
  3. Il soggetto ha un'area di AD (escluso il cuoio capelluto) che copre ≥5% e ≤20% della superficie corporea
  4. Il soggetto ha un punteggio di valutazione globale statica dell'investigatore di 2 o 3
  5. Se il soggetto è una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal protocollo per la durata dello studio
  6. Il soggetto non è in stato di gravidanza e non sta allattando
  7. Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione dell'AD o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  8. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio
  9. Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'AD in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento
  2. Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'AD clinicamente infetto
  3. Il soggetto presenta segni o sintomi associati alla terapia topica di AD (ad esempio, storia di anafilassi, reazioni di ipersensibilità, atrofia cutanea, strie, alterazioni della pigmentazione) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espongono il soggetto a un rischio eccessivo per la partecipazione allo studio o interferiscono con lo studio condotta o valutazioni
  4. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia immunosoppressiva o immunomodulatoria sistemica (ad esempio, etanercept, alefacept, infliximab) nelle 16 settimane precedenti la Visita 1
  5. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi fototerapia (ad esempio, ultravioletti A, ultravioletti B) per l'AD entro quattro settimane prima della Visita 1
  6. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia sistemica per l'AD (ad es. corticosteroidi sistemici [inclusi corticosteroidi intranasali e per via inalatoria a dosi >2 mg di prednisone o equivalente al giorno], ciclosporina, immunosoppressori/immunomodulatori, inibitori della Janus chinasi, metotrexato, citostatici) nelle quattro settimane precedenti la visita 1
  7. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi antibiotico sistemico nelle due settimane precedenti la Visita 1
  8. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia topica per l'AD (ad es. corticosteroidi, inibitori della calcineurina, antistaminici H1 e H2 topici, antimicrobici topici, altri agenti topici medicati) nell'area di trattamento pianificata entro una settimana prima della Visita 1
  9. Il soggetto sta attualmente utilizzando antistaminici (ad es. Difenidramina, terfenadina) A MENO CHE il soggetto abbia assunto una dose stabile per quattro settimane e accetti di continuare tale dose per la durata dello studio
  10. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
  11. - Il soggetto presenta una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a un rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio
  12. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JW-100
Soggetti che applicano la crema JW-100 due volte al giorno a casa (gruppo sperimentale).
Altro: JW-100
Crema cosmetica al CBD (JW-100)
Comparatore attivo: EUCRISA
Soggetti che applicano il prodotto EUCRISA® (Pfizer) due volte al giorno a casa (gruppo di confronto).
Droga: Eucrisa
Topico EUCRISA®, Pfizer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di successo nel punteggio ISGA al giorno 15 con un miglioramento di grado 2 o superiore.
Lasso di tempo: 15 giorni
La percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento di grado 2 o superiore utilizzando la scala ISGA (Investigator's Static Global Assessment).
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di successo dei pazienti con un punteggio ISGA di clear (0) o quasi clear (1) al giorno 15.
Lasso di tempo: 15 giorni
La percentuale di successo dei pazienti con un punteggio ISGA di clear (0) o quasi clear (1) al giorno 15.
15 giorni
Il tempo per raggiungere il successo in ISGA segna 0 e 1.
Lasso di tempo: 15 giorni
Il tempo per raggiungere il successo in ISGA segna 0 e 1.
15 giorni
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento della gravità del prurito.
Lasso di tempo: 15 giorni
Il miglioramento è definito come il raggiungimento di punteggi 0 (nessuno) o 1 (lieve), con un miglioramento maggiore o uguale a 1 grado rispetto al basale.
15 giorni
Tempo di miglioramento del prurito (punteggi 0 e 1)
Lasso di tempo: 15 giorni
Tempo di miglioramento del prurito (punteggi 0 e 1)
15 giorni
Variazione media percentuale rispetto al basale nella gravità dei segni di AD (eritema, essudazione, escoriazione, indurimento/papulazione e lichenificazione).
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione media percentuale rispetto al basale nella gravità dei segni di AD (eritema, essudazione, escoriazione, indurimento/papulazione e lichenificazione).
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Collaboratori

Jupiter Wellness, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Fonseca, MD, Hospital Samel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW-100-RCT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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