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JW-100与EUCRISA治疗特应性皮炎的比较

2022年12月15日 更新者:Applied Biology, Inc.

一项双盲、优效性和随机对照试验,以评估新型大麻二酚乳膏治疗特应性皮炎的疗效

比较 JW-100 乳膏与活性对照(商业上可作为 EUCRISA®,辉瑞)治疗轻度至中度 AD 成年患者特应性皮炎 (AD) 的疗效,使用研究者的静态整体评估 (ISGA) 量表测量.

研究概览

详细说明

特应性皮炎 (AD) 是最常见的炎症性皮肤病之一,影响美国 13% 的儿童和大约 7% 的成年人。 AD 通常是由一系列炎症事件引起的;因此,经常开具皮质类固醇、免疫抑制药物和抗组胺药。 许多工业化国家已将大麻植物及其提取物用于医疗目的合法化。 植物大麻中与临床最相关的成分是大麻素药物 delta-9-四氢大麻酚 (THC)、大麻二酚 (CBD) 以及非大麻素化合物、萜类化合物和类黄酮。 本研究的目的是探索新型大麻二酚乳膏与辉瑞 (EUCRISA®) 的市售产品相比在治疗特应性皮炎方面的疗效。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、巴西、69020030
        • Centro Universitário Nilton Lins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者至少年满 18 岁。
  2. 受试者具有稳定 AD 的临床诊断,其特征在于以下四个特征中的至少三个:

    1. 瘙痒症
    2. 典型的形态和分布(例如,成人的弯曲苔藓化或线性)
    3. 慢性或慢性复发性湿疹/特应性皮炎
    4. 特应性个人或家族史(即哮喘、过敏性鼻炎、AD)
  3. 受试者的 AD 区域(不包括头皮)覆盖 ≥ 5% 和 ≤ 20% 体表面积
  4. 受试者的研究者静态总体评估得分为 2 或 3
  5. 如果受试者是有生育能力的女性,她的尿妊娠试验结果为阴性,并同意在研究期间使用方案批准的避孕方法
  6. 受试者未怀孕且未哺乳
  7. 受试者总体健康状况良好,没有任何已知的疾病状态或身体状况,在研究者看来,这些疾病状态或身体状况可能会影响 AD 的评估,或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险
  8. 受试者愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问
  9. 受试者能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)

排除标准:

  1. 在研究者看来,受试者有自发改善或迅速恶化的 AD
  2. 研究者认为,受试者临床上感染了 AD
  3. 受试者有任何与局部 AD 治疗相关的体征或症状(例如,过敏反应史、超敏反应、皮肤萎缩、皮纹、色素变化),在研究者看来,这会使受试者因参与研究或干扰研究而处于不适当的风险中行为或评估
  4. 受试者在第 1 次就诊前 16 周内使用过任何全身性免疫抑制或免疫调节疗法(例如依那西普、阿法西普、英夫利昔单抗)
  5. 受试者在第 1 次就诊前 4 周内使用过任何光疗(例如紫外线 A、紫外线 B)治疗 AD
  6. 受试者在就诊前 4 周内使用过任何全身性 AD 治疗(例如,全身性皮质类固醇 [包括剂量 > 2mg 泼尼松或等效药物的鼻内和吸入皮质类固醇]、环孢菌素、免疫抑制剂/免疫调节剂、Janus 激酶抑制剂、甲氨蝶呤、细胞抑制剂) 1个
  7. 受试者在第 1 次就诊前两周内使用过任何全身性抗生素
  8. 受试者在第 1 次就诊前一周内在计划治疗区域使用过任何局部 AD 疗法(例如,皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、局部 H1 和 H2 抗组胺药、局部抗微生物剂、其他外用药物)
  9. 受试者目前正在使用抗组胺药(例如苯海拉明、特非那定),除非受试者已服用稳定剂量 4 周并同意在研究期间继续服用该剂量
  10. 受试者对研究药物中的任何成分有过敏史
  11. 受试者有任何伴随的医疗状况,研究者认为可能会使受试者因参与研究而面临过度风险或干扰研究进行或评估
  12. 受试者参加了一项研究性药物试验,其中在访问 1 之前的 30 天内进行了研究性研究药物的给药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:JW-100
每天两次在家中涂抹 JW-100 霜的受试者(实验组)。
化妆品 CBD 霜 (JW-100)
有源比较器:欧亚大陆
受试者在家中每天两次使用 EUCRISA® (Pfizer) 产品(对照组)。
外用 EUCRISA®,辉瑞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天时 ISGA 评分的成功率提高了 2 级或更高。
大体时间:15天
使用研究者的静态整体评估 (ISGA) 量表显示 2 级或更高改善的患者比例。
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天时 ISGA 评分为清除 (0) 或几乎清除 (1) 的患者的成功率。
大体时间:15天
第 15 天时 ISGA 评分为清除 (0) 或几乎清除 (1) 的患者的成功率。
15天
是时候在 ISGA 得分 0 和 1 中取得成功了。
大体时间:15天
是时候在 ISGA 得分 0 和 1 中取得成功了。
15天
瘙痒严重程度得到改善的患者比例。
大体时间:15天
改善被定义为达到 0 分(无)或 1 分(轻度),与基线相比改善大于或等于 1 级。
15天
瘙痒症改善时间(0 分和 1 分)
大体时间:15天
瘙痒症改善时间(0 分和 1 分)
15天
AD 体征(红斑、渗出、表皮脱落、硬结/丘疹和苔藓化)严重程度相对于基线的平均变化百分比。
大体时间:15天
AD 体征(红斑、渗出、表皮脱落、硬结/丘疹和苔藓化)严重程度相对于基线的平均变化百分比。
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Fonseca, MD、Hospital Samel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月24日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月15日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据不会被共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

JW-100的临床试验

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