Sammenligning af JW-100 og EUCRISA til behandling af atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år.

2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af stabil AD karakteriseret ved mindst tre af følgende fire træk:

   1. Kløe
   2. Typisk morfologi og fordeling (f.eks. bøjelignificering eller linearitet hos voksne)
   3. Kronisk eller kronisk tilbagefaldende eksem/atopisk dermatitis
   4. Personlig eller familiehistorie med atopi (dvs. astma, allergisk rhinitis, AD)
3. Forsøgspersonen har et AD-område (eksklusive hovedbunden), der dækker ≥5 % og ≤20 % kropsoverfladeareal
4. Forsøgspersonen har en Investigator's Static Global Assessment-score på 2 eller 3
5. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge en protokolgodkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
6. Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende
7. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​AD, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg
9. Emnet er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson har efter investigators mening spontant forbedret eller hurtigt forværret AD
2. Forsøgspersonen har efter investigators opfattelse klinisk inficeret AD
3. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer forbundet med topisk AD-behandling (f.eks. anafylaksi i anamnesen, overfølsomhedsreaktioner, hudatrofi, striae, pigmentforandringer), som efter investigators mening sætter forsøgspersonen i unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen eller forstyrrer undersøgelsen adfærd eller evalueringer
4. Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (f.eks. etanercept, alefacept, infliximab) 16 uger før besøg 1
5. Forsøgspersonen har brugt enhver fototerapi (f.eks. ultraviolet A, ultraviolet B) mod AD inden for fire uger før besøg 1
6. Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk AD-terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider [inklusive intranasale og inhalerede kortikosteroider i doser >2 mg prednison eller tilsvarende pr. dag], cyclosporin, immunsuppressiva/immunomodulatorer, Janus Kinase-hæmmere, methotrexat, cytostatika) inden for fire uger før besøg. 1
7. Forsøgspersonen har brugt systemiske antibiotika inden for to uger før besøg 1
8. Forsøgspersonen har brugt enhver topisk AD-terapi (f.eks. kortikosteroider, calcineurinhæmmere, topiske H1- og H2-antihistaminer, topiske antimikrobielle midler, andre medicinske topiske midler) på det planlagte behandlingsområde inden for en uge før besøg 1
9. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket antihistaminer (f.eks. diphenhydramin, terfenadin), MEDMINDRE forsøgspersonen har været på en stabil dosis i fire uger og accepterer at fortsætte denne dosis i hele undersøgelsens varighed
10. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
11. Forsøgspersonen har enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
12. Forsøgspersonen har deltaget i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før besøg 1.