高用量のビタミン D と標準治療のビタミン D 補給の研究
2025年7月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
早期乳がんの若い女性の骨の健康への影響を評価するための、高用量ビタミン D と標準治療のビタミン D 補給との無作為化非盲検試験
これは、骨の健康に対する初期の集中的なビタミン D 補給の効果を、標準治療のビタミン D 補給と比較して評価するランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、骨の健康と関節痛に対する高用量ビタミン D の効果と標準治療のビタミン D 補充の効果を評価するために設計された無作為化非盲検研究です。
無作為化は、ホルモン受容体の状態（陽性対陰性）によって層別化されます。
主な目的は、骨の健康に対する高用量ビタミン D の効果を現在の標準的なビタミン D 治療投与アルゴリズムと比較することです。これは、転移のない若い女性の骨ミネラル密度 (g/cm2) のベースラインからの変化率によって測定されます。全身療法を受ける乳がん。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
被験者は、この研究に参加するには、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。
- 個人の健康情報を公開するための書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
- 年;同意の時点で45年
- 女性
- -乳がんの組織学的または細胞学的確認 臨床的または病理学的ステージ0-III
患者は乳がんの全身療法を開始するように勧められています。 全身療法を開始する前に患者が登録することが望ましい。 ただし、登録前の 4 週間以内に全身療法が開始された場合、登録は許可されます (無作為化)。
注: 単独で手術および/または放射線療法のみを受ける患者は、研究に適格ではありません。
- 乳がんの全身療法が計画されている
- -登録医師によって決定されるように、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力
- -患者が以前の投与を中止することに同意している限り、以前のビタミンD補給は許可されました 試験登録時に、ベースライン25（OH）Dレベルを含む試験手順を遵守し、そうでなければ登録に適切であると判断された
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。
- -制御されていない併発疾患/病状または精神疾患/社会的状況 研究者によって決定された研究要件への準拠を制限する
- -患者は、計画されたネオアジュバントおよび/またはアジュバントの抗がん剤治療なしで、乳房手術および/または放射線療法のみを受けます。
- ベースラインの 25(OH)D レベル <10ng/mL または >80ng/mL
- ベースラインの血清補正カルシウム値が 10.3mg/dL を超える
- -ベースラインDEXAスキャンでの年齢の予想範囲未満の骨ミネラル密度（Zスコアとして定義</= -2.0）
- 遠隔転移を伴う乳がん
- 乳がんの既往歴
- -月経の欠如によって確認される閉経後>/= 12か月および/または卵巣機能検査室（エストラジオール、FSH）閉経と一致する（閉経範囲外の2つの値のいずれかであり、被験者が12か月以内に月経を経験した場合、被験者は考慮されます更年期前後または閉経前であるため、登録の対象となります）
- 妊娠または授乳
- -パジェット骨疾患または骨軟化症を含む骨疾患の病歴
- -同時リウマチまたは他の炎症性関節炎
- -ビスフォスフォネートによる同時または以前の治療
- -無作為化前の過去30日以内の経口コルチコステロイドの使用
- 甲状腺欠乏症の同時治療
- BMI <18.5
- 結核治療中、または乳がん治療中に結核治療を受ける予定
- -過去5年以内に全身治療を必要とした別の原発性がんの病歴
- -無作為化時の次の腎臓病のいずれか：アクティブな慢性腎臓病>/=ステージ3、腎臓結石の病歴、サルコイドーシス
- ピル療法の吸収を制限する胃腸疾患（すなわち、 セリアック病、胃バイパス手術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイヴィットD
高用量ビタミンD
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高用量のビタミン D: 被験者は 50,000 IU のビタミン D2 を毎週 x 16 週間摂取し、続いて 4,000 IU のビタミン D3 を毎日摂取し、25(OH)D レベルが 45 以上で 80 ng/mL 以下を目標とします。
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アクティブコンパレータ：SOC ビタミン D
スタンダード オブ ケア ビタミン D
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標準的なケア ビタミン D: ビタミン D は 25(OH)D レベルまで補充され、Endocrine Society Practice Guidelines に従って目標 25(OH)D レベルが 30 ng/mL を超えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 年目の DEXA スキャンまでの骨塩密度 (g/cm^2) のベースラインからの変化率
時間枠：15 か月 (12 か月 + 3 か月のカレンダー ウィンドウ)
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骨の健康に対する高用量ビタミン D の効果と現在の標準的なビタミン D 治療投与アルゴリズムを比較します。これは、骨密度 (g/cm2) のベースラインから 1 年目に予定されている DEXA スキャンまでの変化率で測定されます。全身療法を受けている転移性乳がん。
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15 か月 (12 か月 + 3 か月のカレンダー ウィンドウ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25(OH) D レベルの経時変化
時間枠：18ヶ月
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全身療法を受ける非転移性乳がんの若い女性における高用量ビタミン D の効果と現在の標準ビタミン D 治療投与アルゴリズム 25(OH) D レベルを比較します。
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18ヶ月
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PRAI アンケート結果の経時変化
時間枠：18ヶ月
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全身療法を受けている非転移性乳がんの若い女性における PRAI アンケート結果に対する高用量ビタミン D の効果と現在の標準的なビタミン D 治療投与アルゴリズムを比較します。
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18ヶ月
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長期にわたる痛みのコントロールに対する全体的な満足度
時間枠：18ヶ月
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全身療法を受けている非転移性乳がんの若い女性の疼痛コントロールに対する全体的な満足度について、高用量ビタミン D の効果を現在の標準的なビタミン D 治療投与アルゴリズムと比較します。
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18ヶ月
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時間の経過に伴う骨格の合併症
時間枠：18ヶ月
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全身療法を受ける非転移性乳がんの若い女性の骨格合併症に対する高用量ビタミン D の効果と、現在の標準的なビタミン D 治療投与アルゴリズムを比較します。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDの投与
時間枠：18ヶ月
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全身療法を受ける非転移性乳がんの若い女性に対する高用量ビタミン D 治療群と現在の標準的なビタミン D 治療投与アルゴリズムのビタミン D 投与を説明的に要約します。
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18ヶ月
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特に関心のある有害事象
時間枠：19ヶ月
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治療を受けた非転移性乳がんの若い女性における特に関心のある有害事象（ビタミンD関連の頭痛、過敏症、痙縮、吐き気、嘔吐、高カルシウム血症）に対する高用量ビタミンDの効果と、現在の標準的なビタミンD治療投与アルゴリズムの効果を比較する。全身療法。
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19ヶ月
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ビタミンD用量の変更または中止につながる特に興味深い有害事象
時間枠：18ヶ月
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若年層のビタミンD投与量の変更または中止をもたらす、特に関心のある有害事象（ビタミンD関連の頭痛、過敏症、痙縮、吐き気、嘔吐、高カルシウム血症）に対する高用量ビタミンDの効果を、現在の標準的なビタミンD治療投与アルゴリズムと比較する。全身療法を受ける非転移性乳がんの女性。
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18ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：19ヶ月
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全身療法を受けている非転移性乳がんの若い女性における重篤な有害事象に対する高用量ビタミン D の効果を、現在の標準的なビタミン D 治療投与アルゴリズムと比較します。
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19ヶ月
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ビタミンD不適合による治療中止
時間枠：18ヶ月
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ビタミンD摂取不遵守による治療中止に対する高用量ビタミンDの影響を、現在の標準的なビタミンD治療投与アルゴリズムと比較します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arielle Heeke, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (実際)
2024年2月21日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCI-BRE-VITD-001 (その他の識別子：LCI)
- 00055909 (その他の識別子：Advarra IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。