Une étude sur la vitamine D à forte dose par rapport à la norme de soins en vitamine D

Critère d'intégration

Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion applicables suivants pour participer à cette étude :

1. Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé. REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
2. Âge; 45 ans au moment du consentement
3. Femelle
4. Confirmation histologique ou cytologique des stades cliniques ou pathologiques du cancer du sein 0-III

5. Il a été recommandé à la patiente d'initier un traitement systémique contre le cancer du sein. Il est préférable que le patient s'inscrive avant le début du traitement systémique. Cependant, l'inscription sera autorisée si la thérapie systémique a été initiée dans les 4 semaines précédant l'inscription (randomisation).

   Remarque : Les patients qui ne subissent qu'une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie seule ne seraient pas admissibles à l'étude.

6. Un traitement systémique contre le cancer du sein est prévu
7. Comme déterminé par le médecin inscrivant, la capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
8. Supplémentation antérieure en vitamine D autorisée, tant que le patient est d'accord pour arrêter le dosage précédent au moment de l'inscription à l'essai, pour se conformer aux procédures d'essai, y compris un niveau de base de 25(OH)D, et est autrement jugé approprié pour l'inscription

Critère d'exclusion

Les sujets répondant à l'un des critères ci-dessous ne peuvent pas participer à l'étude :

1. Maladie/condition médicale intercurrente non contrôlée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude telles que déterminées par l'investigateur
2. Les patientes subiront une chirurgie mammaire et/ou une radiothérapie seules sans traitement médicamenteux anticancéreux néoadjuvant et/ou adjuvant prévu.
3. Niveau de base de 25(OH)D < 10 ng/mL ou > 80 ng/mL
4. Taux de calcium sérique corrigé de base de> 10,3 mg / dL
5. Densité minérale osseuse inférieure à la plage attendue pour l'âge lors de l'analyse DEXA de base (définie comme un score Z </= -2,0)
6. Cancer du sein avec métastase à distance
7. Antécédents de cancer du sein
8. Post-ménopause, confirmée par l'absence de règles >/= 12 mois et/ou les laboratoires de la fonction ovarienne (estradiol, FSH) compatibles avec la ménopause (si l'une des deux valeurs en dehors de la plage de la ménopause et que le sujet a eu ses règles dans les 12 mois, le sujet serait considéré périménopause ou préménopause et donc éligible à l'inscription)
9. Grossesse ou allaitement
10. Antécédents de maladie osseuse, y compris la maladie osseuse de Paget ou l'ostéomalacie
11. Concurrent rhumatoïde ou autre arthrite inflammatoire
12. Traitement concomitant ou antérieur par bisphosphonates
13. Utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 30 derniers jours précédant la randomisation
14. Traitement concomitant de la déficience thyroïdienne
15. IMC <18,5
16. Recevant actuellement un traitement contre la tuberculose ou prévoyant de recevoir un traitement contre la tuberculose pendant les traitements contre le cancer du sein
17. Antécédents d'un autre cancer primitif ayant nécessité un traitement systémique au cours des 5 dernières années
18. L'une des maladies rénales suivantes au moment de la randomisation : maladie rénale chronique active >/= stade 3, antécédents de calculs rénaux, sarcoïdose
19. Maladie gastro-intestinale qui limiterait l'absorption de la thérapie par la pilule (c.-à-d. coeliaque, pontage gastrique)