高剂量维生素 D 与标准维生素 D 补充剂的研究

纳入标准

受试者必须满足以下所有适用的纳入标准才能参与本研究：

1. 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。
2. 年龄;同意时 45 年
3. 女性
4. 乳腺癌临床或病理分期 0-III 的组织学或细胞学确认

5. 建议患者开始全身治疗乳腺癌。 患者最好在全身治疗开始前登记。 但是，如果在入组前 4 周内开始全身治疗（随机化），则允许入组。

   注意：仅接受手术和/或放疗的患者不符合研究条件。

6. 计划对乳腺癌进行全身治疗
7. 由登记医师确定，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力
8. 允许之前补充维生素 D，只要患者同意在试验入组时停止之前的给药，遵守包括基线 25(OH)D 水平在内的试验程序，并且以其他方式确定适合入组

排除标准

符合以下任何标准的受试者不得参加研究：

1. 不受控制的并发疾病/医疗状况或精神疾病/社交情况会限制对研究者确定的研究要求的遵守
2. 患者将在没有计划的新辅助和/或辅助抗癌药物治疗的情况下单独进行乳房手术和/或放疗。
3. 基线 25(OH)D 水平 <10ng/mL 或 >80ng/mL
4. 基线血清校正钙水平 >10.3mg/dL
5. 骨矿物质密度低于基线 DEXA 扫描的预期年龄范围（定义为 Z 分数 </= -2.0）
6. 远处转移的乳腺癌
7. 既往乳腺癌病史
8. 绝经后，经无月经 >/=12 个月和/或卵巢功能实验室（雌二醇、FSH）与绝经期一致（如果两个值中的任何一个超出绝经范围且受试者在 12 个月内有月经，则受试者将被视为围绝经期或绝经前，因此有资格参加）
9. 怀孕或哺乳
10. 骨病史，包括佩吉特骨病或骨软化症
11. 并发类风湿或其他炎症性关节炎
12. 双膦酸盐同时或既往治疗
13. 在随机分组前的最后 30 天内使用口服皮质类固醇
14. 甲状腺功能低下症的同步治疗
15. 体重指数<18.5
16. 目前正在接受结核病治疗，或计划在乳腺癌治疗期间接受结核病治疗
17. 过去 5 年内需要全身治疗的另一种原发性癌症病史
18. 随机化时患有以下任何一种肾脏疾病：活动性慢性肾脏病 >/= 3 期、肾结石病史、结节病
19. 会限制药丸治疗吸收的胃肠道疾病（即 乳糜泻、胃绕道手术）