Badanie wysokiej dawki witaminy D w porównaniu ze standardową suplementacją witaminy D

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące mające zastosowanie kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
2. Wiek; 45 lat w chwili wyrażenia zgody
3. Płeć żeńska
4. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie klinicznego lub patologicznego stadium raka piersi 0-III

5. Pacjentce zalecono rozpoczęcie leczenia systemowego raka piersi. Zaleca się, aby pacjent został włączony przed rozpoczęciem terapii systemowej. Jednak włączenie do badania będzie dozwolone, jeśli leczenie systemowe zostanie rozpoczęte w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (randomizacja).

   Uwaga: Pacjenci, którzy przechodzą tylko operację i/lub radioterapię, nie kwalifikują się do badania.

6. Planowana jest terapia systemowa raka piersi
7. Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
8. Wcześniejsza suplementacja witaminy D pozwalała, pod warunkiem, że pacjent zgadza się przerwać poprzednie dawkowanie w momencie włączenia do badania, przestrzegać procedur badania, w tym wyjściowego poziomu 25(OH)D, oraz została uznana za odpowiednią do włączenia do badania w inny sposób

Kryteria wyłączenia

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą brać udziału w badaniu:

1. Niekontrolowana współistniejąca choroba/stan chorobowy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania określonymi przez Badacza
2. Pacjentki zostaną poddane samej operacji piersi i/lub radioterapii bez planowanej neoadiuwantowej i/lub adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej.
3. Wyjściowy poziom 25(OH)D <10 ng/ml lub >80 ng/ml
4. Wyjściowy skorygowany poziom wapnia w surowicy >10,3 mg/dl
5. Gęstość mineralna kości mniejsza niż oczekiwany zakres dla wieku w wyjściowym skanie DEXA (zdefiniowana jako Z-score </= -2,0)
6. Rak piersi z odległymi przerzutami
7. Historia wcześniejszego raka piersi
8. Postmenopauza, potwierdzona brakiem miesiączki >/= 12 miesięcy i/lub badaniami oceniającymi czynność jajników (estradiol, FSH) zgodna z menopauzą (jeśli którakolwiek z dwóch wartości poza zakresem menopauzy i pacjentka miała miesiączkę w ciągu 12 miesięcy, pacjentka zostanie uznana za w okresie okołomenopauzalnym lub przedmenopauzalnym i dlatego kwalifikują się do rejestracji)
9. Ciąża lub laktacja
10. Historia choroby kości, w tym choroby kości Pageta lub osteomalacji
11. Współistniejące reumatoidalne lub inne zapalenie stawów
12. Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie bisfosfonianami
13. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją
14. Jednoczesne leczenie niedoczynności tarczycy
15. BMI <18,5
16. Obecnie leczona na gruźlicę lub planująca leczenie gruźlicy podczas leczenia raka piersi
17. Historia innego pierwotnego raka, który wymagał leczenia systemowego w ciągu ostatnich 5 lat
18. Dowolna z następujących chorób nerek w czasie randomizacji: czynna przewlekła choroba nerek >/= stadium 3, kamica nerkowa w wywiadzie, sarkoidoza
19. Choroba żołądkowo-jelitowa, która ogranicza wchłanianie pigułek (tj. celiakia, operacja pomostowania żołądka)