Eine Studie über hochdosiertes Vit D im Vergleich zur standardmäßigen Vit D-Ergänzung

Einschlusskriterien

Der Proband muss alle der folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
2. Das Alter; 45 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
3. Weiblich
4. Histologische oder zytologische Bestätigung der klinischen oder pathologischen Stadien 0-III von Brustkrebs

5. Der Patientin wurde empfohlen, eine systemische Therapie bei Brustkrebs einzuleiten. Es ist vorzuziehen, dass sich der Patient vor Beginn der systemischen Therapie anmeldet. Die Einschreibung ist jedoch zulässig, wenn die systemische Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung begonnen wurde (Randomisierung).

   Hinweis: Patienten, die sich nur einer Operation und/oder Strahlentherapie unterziehen, würden sich nicht für die Studie qualifizieren.

6. Eine systemische Therapie des Brustkrebses ist geplant
7. Wie vom einschreibenden Arzt festgestellt, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten
8. Eine frühere Vitamin-D-Ergänzung ist erlaubt, solange der Patient damit einverstanden ist, die frühere Dosierung zum Zeitpunkt der Studienanmeldung zu beenden, um die Studienverfahren einschließlich eines 25(OH)D-Ausgangswerts einzuhalten, und ansonsten als geeignet für die Registrierung eingestuft wird

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

1. Unkontrollierte interkurrente Krankheit / medizinischer Zustand oder psychiatrische Krankheit / soziale Situationen, die die Einhaltung der vom Prüfarzt festgelegten Studienanforderungen einschränken würden
2. Die Patientinnen werden sich einer Brustoperation und/oder Strahlentherapie ohne geplante neoadjuvante und/oder adjuvante medikamentöse Krebstherapie unterziehen.
3. Ausgangswert des 25(OH)D-Spiegels < 10 ng/ml oder > 80 ng/ml
4. Korrigierter Kalziumspiegel im Serum von > 10,3 mg/dL
5. Knochenmineraldichte geringer als der erwartete Altersbereich beim DEXA-Ausgangsscan (definiert als Z-Score </= -2,0)
6. Brustkrebs mit Fernmetastasen
7. Vorgeschichte von früherem Brustkrebs
8. Postmenopausal, bestätigt durch das Ausbleiben der Menstruation >/= 12 Monate und/oder Eierstockfunktionslabors (Estradiol, FSH) im Einklang mit der Menopause (wenn einer von zwei Werten außerhalb des menopausalen Bereichs liegt und die Testperson innerhalb von 12 Monaten eine Menstruation hatte, würde die Testperson berücksichtigt werden perimenopausal oder prämenopausal und daher zur Einschreibung berechtigt)
9. Schwangerschaft oder Stillzeit
10. Vorgeschichte von Knochenerkrankungen, einschließlich Paget-Knochenerkrankung oder Osteomalazie
11. Gleichzeitige rheumatoide oder andere entzündliche Arthritis
12. Gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit Bisphosphonaten
13. Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung
14. Gleichzeitige Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion
15. BMI < 18,5
16. Sie erhalten derzeit eine Tuberkulosebehandlung oder planen eine Tuberkulosebehandlung während einer Brustkrebsbehandlung
17. Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, der innerhalb der letzten 5 Jahre eine systemische Behandlung erforderte
18. Eine der folgenden Nierenerkrankungen zum Zeitpunkt der Randomisierung: aktive chronische Nierenerkrankung >/= Stadium 3, Nierensteine ​​in der Vorgeschichte, Sarkoidose
19. Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption einer Pillentherapie einschränken würden (d. h. Zöliakie, Magenbypass-Operation)