Een studie van hooggedoseerde vitamine D versus standaardbehandeling met vitamine D-suppletie

Inclusiecriteria

De proefpersoon moet aan alle volgende toepasselijke inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
2. Leeftijd; 45 jaar op het moment van toestemming
3. Vrouw
4. Histologische of cytologische bevestiging van borstkanker klinische of pathologische stadia 0-III

5. Patiënt is aangeraden om systemische therapie voor borstkanker te starten. Het verdient de voorkeur dat de patiënt zich inschrijft voordat de systemische therapie wordt gestart. Inschrijving is echter toegestaan ​​als systemische therapie is gestart binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving (randomisatie).

   Opmerking: Patiënten die alleen een operatie en/of alleen radiotherapie ondergaan, komen niet in aanmerking voor het onderzoek.

6. Systemische therapie voor borstkanker is gepland
7. Zoals bepaald door de inschrijvende arts, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven
8. Eerdere vitamine D-suppletie was toegestaan, zolang de patiënt ermee instemde de eerdere dosering te stoppen op het moment van deelname aan het onderzoek, om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, waaronder een baseline 25(OH)D-niveau, en anderszins werd vastgesteld dat het geschikt was voor deelname

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de onderstaande criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek:

1. Ongecontroleerde bijkomende ziekte/medische aandoening of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zoals bepaald door de onderzoeker zouden beperken
2. Patiënten zullen alleen een borstoperatie en/of radiotherapie ondergaan zonder geplande neoadjuvante en/of adjuvante antikankertherapie.
3. Baseline 25(OH)D-niveau <10ng/mL of >80ng/mL
4. Baseline serum gecorrigeerd calciumgehalte van >10,3 mg/dL
5. Botmineraaldichtheid lager dan het verwachte bereik voor leeftijd op baseline DEXA-scan (gedefinieerd als Z-score </= -2,0)
6. Borstkanker met metastasen op afstand
7. Geschiedenis van eerdere borstkanker
8. Postmenopauzaal, zoals bevestigd door het uitblijven van menstruatie >/= 12 maanden en/of ovariële functie laboratoria (oestradiol, FSH) in overeenstemming met de menopauze (als een van twee waarden buiten het menopauzale bereik valt en de proefpersoon binnen 12 maanden menstrueert, wordt overwogen perimenopauzaal of premenopauzaal en komt daarom in aanmerking voor inschrijving)
9. Zwangerschap of borstvoeding
10. Geschiedenis van botziekte, waaronder de botziekte van Paget of osteomalacie
11. Gelijktijdige reumatoïde of andere inflammatoire artritis
12. Gelijktijdige of eerdere behandeling met bisfosfonaten
13. Gebruik van orale corticosteroïden in de laatste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
14. Gelijktijdige behandeling van schildklierdeficiëntie
15. BMI <18,5
16. Wordt momenteel behandeld voor tuberculose, of is van plan een behandeling voor tuberculose te ondergaan tijdens borstkankerbehandelingen
17. Geschiedenis van een andere primaire kanker die in de afgelopen 5 jaar systemische behandeling vereiste
18. Een van de volgende nierziekten op het moment van randomisatie: actieve chronische nierziekte >/= stadium 3, voorgeschiedenis van nierstenen, sarcoïdose
19. Gastro-intestinale ziekte die de absorptie van piltherapie zou beperken (d.w.z. coeliakie, maagbypassoperatie)