Tutkimus suuriannoksisista D-vitamiinilisistä verrattuna normaaliin hoitoon D-vitamiinilisään
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Satunnaistettu, avoin tutkimus suuriannoksisista D-vitamiinista verrattuna D-vitamiinilisän hoitoon, jotta voidaan arvioida vaikutusta luuston terveyteen nuorilla naisilla, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan varhaisen intensiivisen D-vitamiinilisän vaikutuksia luuston terveyteen verrattuna tavanomaiseen D-vitamiinilisään 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suurten D-vitamiiniannosten vaikutusta D-vitamiinilisän hoitoon verrattuna luuston terveyteen ja nivelkivuihin.
Satunnaistaminen ositetaan hormonireseptorin tilan mukaan (positiivinen vs. negatiivinen).
Ensisijaisena tavoitteena on verrata suuren annoksen D-vitamiinin vaikutusta nykyiseen D-vitamiinihoidon standardialgoritmiin luuston terveyteen mitattuna prosentuaalisella muutoksella luun mineraalitiheyden (g/cm2) lähtötasosta nuorilla naisilla, joilla ei ole metastasoitunutta. rintasyöpää, jotka saavat systeemistä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat soveltuvat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
- Ikä; 45 vuotta suostumushetkellä
- Nainen
- Rintasyövän kliinisen tai patologisen vaiheen 0-III histologinen tai sytologinen vahvistus
Potilaalle on suositeltu rintasyövän systeemisen hoidon aloittamista. Potilaan on suositeltavaa ilmoittautua ennen systeemisen hoidon aloittamista. Ilmoittautuminen on kuitenkin sallittua, jos systeeminen hoito on aloitettu 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (satunnaistaminen).
Huomautus: Potilaat, joille tehdään pelkkä leikkaus ja/tai sädehoito, eivät kelpaa tutkimukseen.
- Rintasyövän systeemistä hoitoa suunnitellaan
- Ilmoittautuneen lääkärin määrittelemä tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan
- Aiempi D-vitamiinilisä on sallittu, kunhan potilas suostuu lopettamaan aiemman annoksen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 25(OH)D-perustason, ja muutoin katsotaan sopivaksi osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus/sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaille tehdään rintaleikkaus ja/tai sädehoito yksin ilman suunniteltua neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttisyöpälääkehoitoa.
- Perustason 25(OH)D-taso <10ng/ml tai >80ng/ml
- Perustason seerumin korjattu kalsiumtaso > 10,3 mg/dl
- Luun mineraalitiheys pienempi kuin odotettu iän vaihteluväli DEXA-tutkimuksessa (määritelty Z-pisteeksi </= -2,0)
- Rintasyöpä, jossa on etäpesäkkeitä
- Aikaisempi rintasyöpä historia
- Postmenopausaalinen, jonka vahvistaa kuukautisten puute >/=12 kuukautta ja/tai munasarjojen toimintalaboratoriot (estradioli, FSH), jotka vastaavat vaihdevuosia (jos jompikumpi kahdesta arvosta vaihdevuosien alueen ulkopuolella ja potilaalla oli kuukautiset 12 kuukauden sisällä, tutkittava harkitaan perimenopausaalinen tai premenopausaalinen ja siksi kelpoinen ilmoittautumiseen)
- Raskaus tai imetys
- Aiempi luusairaus, mukaan lukien Pagetin luusairaus tai osteomalasia
- Samanaikainen nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus
- Samanaikainen tai aikaisempi hoito bisfosfonaateilla
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Samanaikainen kilpirauhasen vajaatoiminnan hoito
- BMI <18,5
- Sai parhaillaan tuberkuloosihoitoa tai suunnittelee saavansa tuberkuloosihoitoa rintasyöpähoitojen aikana
- Toisen primaarisen syövän historia, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana
- Mikä tahansa seuraavista munuaissairauksista satunnaistamisen aikana: aktiivinen krooninen munuaissairaus >/= vaihe 3, munuaiskiviä aiemmin, sarkoidoosi
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka rajoittaisi pillerihoidon imeytymistä (esim. keliakia, mahalaukun ohitusleikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea D-vitamiini
Suuri annos D-vitamiinia
|
Suuriannoksinen D-vitamiini: Koehenkilöt saavat 50 000 IU D2-vitamiinia viikoittain x 16 viikkoa, minkä jälkeen 4 000 IU D3-vitamiinia päivittäin tavoitteena 25(OH)D-taso ≥45 mutta ≤80 ng/ml.
|
|
Active Comparator: SOC Vit D
Hoitostandardi D-vitamiini
|
Hoitostandardi D-vitamiini: D-vitamiinia täydennetään 25(OH)D-tasolle, ja tavoitetaso 25(OH)D on >30 ng/ml Endokrine Societyn käytännön ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun mineraalitiheydessä (g/cm^2) lähtötasosta vuoden 1 DEXA-skannaukseen
Aikaikkuna: 15 kuukautta (12 plus +3 kuukauden kalenteriikkuna)
|
Vertaa suuren annoksen D-vitamiinin vaikutusta nykyiseen D-vitamiinihoidon standardialgoritmiin luuston terveyteen, mitattuna prosentuaalisella muutoksella luun mineraalitiheyden (g/cm2) lähtötasosta vuoden 1 suunniteltuun DEXA-skannaukseen nuorilla naisilla, joilla ei ole metastaattista rintasyöpää, jotka saavat systeemistä hoitoa.
|
15 kuukautta (12 plus +3 kuukauden kalenteriikkuna)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25(OH) D-taso ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa suuren annoksen D-vitamiinin vaikutusta D-vitamiinihoidon nykyiseen standardihoitoalgoritmiin 25(OH) D -tasoihin nuorilla naisilla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat systeemistä hoitoa.
|
18 kuukautta
|
|
PRAI-kyselyn tulokset ajan mittaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa suuren annoksen D-vitamiinin vaikutusta nykyiseen D-vitamiinihoidon standardialgoritmiin PRAI-kyselyn tuloksissa nuorilla naisilla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat systeemistä hoitoa.
|
18 kuukautta
|
|
Yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan ajan mittaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa suuren annoksen D-vitamiinin vaikutusta nykyiseen standardiin D-vitamiinihoidon antoalgoritmiin yleiseen tyytyväisyyteen kivunhallintaan nuorilla naisilla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat systeemistä hoitoa.
|
18 kuukautta
|
|
Luuston komplikaatiot ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa suuren annoksen D-vitamiinin vaikutusta nykyiseen standardiin D-vitamiinihoidon antoalgoritmiin luuston komplikaatioihin nuorilla naisilla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat systeemistä hoitoa.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin antaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuvaava yhteenveto D-vitamiinin antamisesta suuriannoksiselle D-vitamiinihaaralle ja nykyiselle D-vitamiinihoidon standardialgoritmille nuorille naisille, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat systeemistä hoitoa.
|
18 kuukautta
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Vertaa suuren annoksen D-vitamiinin vaikutusta nykyiseen D-vitamiinihoidon standardialgoritmiin erityisen kiinnostaviin haittatapahtumiin (D-vitamiiniin liittyvä päänsärky, ärtyneisyys, spastisuus, pahoinvointi, oksentelu ja hyperkalsemia) nuorilla naisilla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat systeeminen hoito.
|
19 kuukautta
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat, jotka johtavat D-vitamiiniannoksen muutoksiin tai lopettamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa suuren annoksen D-vitamiinin vaikutusta nykyiseen standardiin D-vitamiinihoidon antoalgoritmiin erityisen kiinnostaviin haittatapahtumiin (D-vitamiiniin liittyvä päänsärky, ärtyneisyys, spastisuus, pahoinvointi, oksentelu ja hyperkalsemia), jotka johtavat D-vitamiiniannoksen muutoksiin tai lopettamiseen nuorilla ei-metastaattista rintasyöpää sairastavat naiset, jotka saavat systeemistä hoitoa.
|
18 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Vertaa suuren annoksen D-vitamiinin vaikutusta nykyiseen standardiin D-vitamiinihoidon antoalgoritmiin vakaviin haittatapahtumiin nuorilla naisilla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat systeemistä hoitoa.
|
19 kuukautta
|
|
Hoidon lopettaminen D-vitamiinin noudattamatta jättämisen vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa suuren annoksen D-vitamiinin vaikutusta nykyiseen standardiin D-vitamiinihoidon antoalgoritmiin hoidon keskeyttämiseen D-vitamiinin saannin puutteen vuoksi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arielle Heeke, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Rintojen kasvaimet
- Osteoporoosi
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- D-vitamiini
- Ergokalsiferolit
- Vitamiinit
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCI-BRE-VITD-001 (Muu tunniste: LCI)
- 00055909 (Muu tunniste: Advarra IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .