Un estudio de dosis altas de vitamina D frente a la suplementación estándar de vitamina D

Criterios de inclusión

El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión aplicables para participar en este estudio:

1. Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal. NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
2. Años; 45 años en el momento del consentimiento
3. Femenino
4. Confirmación histológica o citológica de estadios clínicos o patológicos de cáncer de mama 0-III

5. Se ha recomendado al paciente que inicie una terapia sistémica para el cáncer de mama. Es preferible que el paciente se inscriba antes del inicio de la terapia sistémica. Sin embargo, se permitirá la inscripción si la terapia sistémica se inició dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (aleatorización).

   Nota: Los pacientes que solo se someten a cirugía y/o radioterapia no calificarían para el estudio.

6. Se planea una terapia sistémica para el cáncer de mama
7. Según lo determine el médico de inscripción, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
8. Se permite la administración previa de suplementos de vitamina D, siempre que el paciente esté de acuerdo en suspender la dosis anterior en el momento de la inscripción en el ensayo, para cumplir con los procedimientos del ensayo, incluido un nivel inicial de 25(OH)D, y se determine que es apropiado para la inscripción.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:

1. Enfermedad/afección médica intercurrente no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio según lo determine el investigador
2. Los pacientes se someterán a cirugía mamaria y/o radioterapia solas sin terapia neoadyuvante y/o adyuvante planificada con medicamentos contra el cáncer.
3. Nivel inicial de 25(OH)D <10 ng/mL o >80 ng/mL
4. Nivel basal de calcio sérico corregido de >10,3 mg/dL
5. Densidad mineral ósea inferior al rango esperado para la edad en la exploración DEXA inicial (definida como puntuación Z </= -2,0)
6. Cáncer de mama con metástasis a distancia
7. Antecedentes de cáncer de mama previo
8. Posmenopáusica, confirmada por la falta de menstruación >/= 12 meses y/o laboratorios de función ovárica (estradiol, FSH) consistentes con la menopausia (si cualquiera de los dos valores fuera del rango menopáusico y el sujeto tuvo menstruación dentro de los 12 meses, se consideraría sujeto perimenopáusicas o premenopáusicas y, por lo tanto, elegibles para la inscripción)
9. Embarazo o lactancia
10. Antecedentes de enfermedad ósea, incluida la enfermedad ósea de Paget u osteomalacia
11. Artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria concurrente
12. Tratamiento concurrente o previo con bisfosfonatos
13. Uso de corticosteroides orales en los últimos 30 días antes de la aleatorización
14. Tratamiento concurrente para la deficiencia de tiroides
15. IMC <18,5
16. Actualmente recibe tratamiento para la tuberculosis o planea recibir tratamiento para la tuberculosis durante los tratamientos para el cáncer de mama
17. Antecedentes de otro cáncer primario que requirió tratamiento sistémico en los últimos 5 años
18. Cualquiera de las siguientes enfermedades renales en el momento de la aleatorización: enfermedad renal crónica activa >/= estadio 3, antecedentes de cálculos renales, sarcoidosis
19. Enfermedad gastrointestinal que limitaría la absorción de la terapia con píldoras (es decir, enfermedad celíaca, cirugía de bypass gástrico)