En studie av högdos Vit D kontra standardvård Vit D-tillskott

Inklusionskriterier

Försökspersonen måste uppfylla alla följande tillämpliga inklusionskriterier för att delta i denna studie:

1. Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.
2. Ålder; 45 år vid tidpunkten för samtycke
3. Kvinna
4. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av bröstcancer kliniska eller patologiska stadier 0-III

5. Patienten har rekommenderats att påbörja systemisk behandling för bröstcancer. Det är att föredra att patienten registrerar sig innan systemisk behandling påbörjas. Inskrivning kommer dock att tillåtas om systemisk terapi har påbörjats inom 4 veckor före inskrivningen (randomisering).

   Obs: Patienter som endast genomgår operation och/eller strålbehandling enbart skulle inte kvalificera sig för studien.

6. Systemisk terapi för bröstcancer planeras
7. Enligt bestämt av den inskrivande läkaren, förmågan hos försökspersonen att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd
8. Tidigare vitamin D-tillskott tillåts, så länge som patienten accepterar att avbryta tidigare dosering vid tidpunkten för försöksregistreringen, för att följa försöksprocedurerna inklusive en baslinjenivå på 25(OH)D, och i övrigt bedöms vara lämplig för inskrivning

Exklusions kriterier

Försökspersoner som uppfyller något av kriterierna nedan får inte delta i studien:

1. Okontrollerad interkurrent sjukdom/medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven som bestämts av utredaren
2. Patienter kommer att genomgå bröstoperationer och/eller strålbehandling ensamma utan planerad neoadjuvant och/eller adjuvant läkemedelsbehandling mot cancer.
3. Baslinje 25(OH)D-nivå <10ng/ml eller >80ng/ml
4. Baslinje serumkorrigerad kalciumnivå på >10,3 mg/dL
5. Benmineraldensitet mindre än det förväntade intervallet för ålder vid DEXA-skanning vid baslinje (definierad som Z-poäng </= -2,0)
6. Bröstcancer med fjärrmetastaser
7. Historik om tidigare bröstcancer
8. Postmenopausal, vilket bekräftas av avsaknaden av menstruation >/= 12 månader och/eller ovariefunktionslaboratorier (östradiol, FSH) i överensstämmelse med klimakteriet (om något av två värden utanför klimakteriet och patienten hade mens inom 12 månader, skulle patienten övervägas perimenopausal eller premenopausal och därför kvalificerad för registrering)
9. Graviditet eller amning
10. Historik av bensjukdom, inklusive Pagets bensjukdom eller osteomalaci
11. Samtidig reumatoid eller annan inflammatorisk artrit
12. Samtidig eller tidigare behandling med bisfosfonater
13. Användning av orala kortikosteroider inom de senaste 30 dagarna före randomisering
14. Samtidig behandling för sköldkörtelbrist
15. BMI <18,5
16. Får för närvarande behandling för tuberkulos, eller planerar att få behandling för tuberkulos under bröstcancerbehandlingar
17. Historik om en annan primär cancer som krävde systemisk behandling under de senaste 5 åren
18. Någon av följande njursjukdomar vid tidpunkten för randomisering: aktiv kronisk njursjukdom >/= stadium 3, historia av njursten, sarkoidos
19. Gastrointestinal sjukdom som skulle begränsa absorptionen av tabletter (dvs. celiaki, gastric bypass-operation)