Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysokých dávek Vit D versus standardní péče Vit D suplementace

18. července 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná, otevřená studie vysokých dávek vitaminu D versus standardní péče suplementace vitaminem D k vyhodnocení dopadu na zdraví kostí u mladých žen s raným stádiem rakoviny prsu

Toto je randomizovaná studie hodnotící účinky včasné intenzivní suplementace vitaminu D ve srovnání se suplementací vitaminu D standardní péče na zdraví kostí po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie navržená tak, aby vyhodnotila účinek vysokých dávek vitaminu D oproti standardní péči suplementace vitaminem D na zdraví kostí a artralgie. Randomizace bude stratifikována podle stavu hormonálního receptoru (pozitivní versus negativní). Primárním cílem je porovnat účinek vysokých dávek vitaminu D se současným standardním algoritmem podávání vitaminu D na zdraví kostí, měřeno procentuální změnou hustoty kostních minerálů (g/cm2) od výchozí hodnoty u mladých žen s nemetastatickým rakoviny prsu, kteří dostávají systémovou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující platná kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
  2. Stáří; 45 let v době udělení souhlasu
  3. ženský
  4. Histologické nebo cytologické potvrzení klinického nebo patologického stadia karcinomu prsu 0-III

  5. Pacientce bylo doporučeno zahájit systémovou léčbu rakoviny prsu. Je vhodnější, aby se pacient zapsal před zahájením systémové léčby. Zařazení však bude povoleno, pokud byla systémová léčba zahájena během 4 týdnů před zařazením (randomizace).

    Poznámka: Pacienti, kteří podstoupí pouze operaci a/nebo radioterapii samotnou, by se do studie nekvalifikovali.

  6. Plánuje se systémová terapie rakoviny prsu
  7. Dle rozhodnutí zapisujícího lékaře schopnost subjektu porozumět postupům studia a dodržovat je po celou dobu studia
  8. Předchozí suplementace vitaminu D byla povolena, pokud pacient souhlasí s ukončením předchozího dávkování v době zařazení do studie, aby byly splněny zkušební postupy včetně základní hladiny 25(OH)D, a jinak je určeno, že je vhodné pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení

Subjekty splňující kterékoli z níže uvedených kritérií se studie nemohou zúčastnit:

  1. Nekontrolované interkurentní onemocnění/zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie stanovenými zkoušejícím
  2. Pacientky podstoupí samotnou operaci prsu a/nebo radioterapii bez plánované neoadjuvantní a/nebo adjuvantní protinádorové léčby.
  3. Základní hladina 25(OH)D <10ng/ml nebo >80ng/ml
  4. Základní sérová korigovaná hladina vápníku >10,3 mg/dl
  5. Minerální hustota kostí nižší než očekávané rozmezí pro věk na základním skenování DEXA (definováno jako Z-skóre </= -2,0)
  6. Rakovina prsu se vzdálenými metastázami
  7. Předchozí rakovina prsu v anamnéze
  8. Postmenopauzální, jak bylo potvrzeno nedostatkem menstruace >/= 12 měsíců a/nebo laboratořemi ovariálních funkcí (estradiol, FSH) v souladu s menopauzou (pokud kterákoli ze dvou hodnot mimo rozmezí menopauzy a subjekt měl menstruaci během 12 měsíců, bude subjekt zvažován perimenopauzální nebo premenopauzální, a proto způsobilé k zápisu)
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Anamnéza onemocnění kostí, včetně Pagetovy kostní choroby nebo osteomalacie
  11. Souběžná revmatoidní nebo jiná zánětlivá artritida
  12. Současná nebo předchozí léčba bisfosfonáty
  13. Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 30 dnů před randomizací
  14. Souběžná léčba nedostatku štítné žlázy
  15. BMI <18,5
  16. V současné době se léčí na tuberkulózu nebo plánujete léčbu tuberkulózy během léčby rakoviny prsu
  17. Anamnéza jiného primárního karcinomu, který vyžadoval systémovou léčbu během posledních 5 let
  18. Jakékoli z následujících onemocnění ledvin v době randomizace: aktivní chronické onemocnění ledvin >/= stadium 3, ledvinové kameny v anamnéze, sarkoidóza
  19. Gastrointestinální onemocnění, které by omezovalo vstřebávání pilulkové terapie (tj. celiakie, operace bypassu žaludku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký Vit D
Vysoké dávky vitaminu D
Doplněk stravy: Vysoké dávky vitaminu D
Vysoká dávka vitaminu D: Subjekty budou dostávat 50 000 IU vitaminu D2 týdně x 16 týdnů a následně 4 000 IU vitaminu D3 denně s cílovou hladinou 25(OH)D ≥45, ale ≤80 ng/ml.
Aktivní komparátor: SOC Vít D
Standardní péče Vitamin D
Doplněk stravy: Standardní péče Vitamin D
Standardní péče Vitamin D: Vitamin D bude doplněn na hladiny 25(OH)D s cílovou hladinou 25(OH)D >30 ng/ml podle pokynů pro praxi endokrinní společnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty hustoty kostních minerálů (g/cm^2) od výchozí hodnoty do skenu DEXA roku 1
Časové okno: 15 měsíců (12 plus + 3 měsíční kalendářní okno)
Porovnejte účinek vysokých dávek vitaminu D se současným standardním algoritmem podávání vitaminu D na zdraví kostí, měřeno procentuální změnou od výchozí hodnoty hustoty kostních minerálů (g/cm2) oproti plánovanému skenování DEXA v 1. roce u mladých žen metastatického karcinomu prsu, kteří dostávají systémovou léčbu.
15 měsíců (12 plus + 3 měsíční kalendářní okno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25(OH) D v průběhu času
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte účinek vysokých dávek vitaminu D se současným standardním algoritmem podávání vitaminu D s hladinami 25(OH) D u mladých žen s nemetastazujícím karcinomem prsu, které dostávají systémovou léčbu.
18 měsíců
Výsledky dotazníku PRAI v průběhu času
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte účinek vysoké dávky vitaminu D se současným standardním algoritmem podávání vitaminu D na výsledky dotazníku PRAI u mladých žen s nemetastazujícím karcinomem prsu, které dostávají systémovou léčbu.
18 měsíců
Celková spokojenost s kontrolou bolesti v průběhu času
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte účinek vysokých dávek vitaminu D se současným standardním algoritmem podávání vitaminu D na celkovou spokojenost s kontrolou bolesti u mladých žen s nemetastazujícím karcinomem prsu, které dostávají systémovou léčbu.
18 měsíců
Kosterní komplikace v průběhu času
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte účinek vysokých dávek vitaminu D se současným standardním algoritmem podávání vitaminu D na kostní komplikace u mladých žen s nemetastazujícím karcinomem prsu, které dostávají systémovou léčbu.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podávání vitaminu D
Časové okno: 18 měsíců
Popisně shrňte podávání vitaminu D pro větev s vysokou dávkou vitaminu D a pro současný standardní algoritmus podávání vitaminu D u mladých žen s nemetastazujícím karcinomem prsu, které dostávají systémovou léčbu.
18 měsíců
Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: 19 měsíců
Porovnejte účinek vysokých dávek vitaminu D se současným standardním algoritmem podávání vitaminu D na nežádoucí účinky zvláštního zájmu (bolesti hlavy související s vitaminem D, podrážděnost, spasticita, nauzea, zvracení a hyperkalcémie) u mladých žen s nemetastatickým karcinomem prsu, které dostaly systémová terapie.
19 měsíců
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu vedoucí k úpravám nebo vysazení vitaminu D
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte účinek vysokých dávek vitaminu D se současným standardním algoritmem podávání vitaminu D na nežádoucí účinky zvláštního zájmu (bolesti hlavy související s vitaminem D, podrážděnost, spasticita, nevolnost, zvracení a hyperkalcémie), které vedou k úpravám nebo vysazení vitaminu D u mladých lidí ženy s nemetastatickým karcinomem prsu, které dostávají systémovou léčbu.
18 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 19 měsíců
Porovnejte účinek vysokých dávek vitaminu D se současným standardním algoritmem podávání vitaminu D na závažné nežádoucí účinky u mladých žen s nemetastazujícím karcinomem prsu, které dostávají systémovou léčbu.
19 měsíců
Přerušení léčby z důvodu nedodržení vitaminu D
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte vliv vysoké dávky vitaminu D se současným standardním algoritmem podávání vitaminu D na přerušení léčby z důvodu nedodržení příjmu vitaminu D.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arielle Heeke, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCI-BRE-VITD-001 (Jiný identifikátor: LCI)
  • 00055909 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vysoké dávky vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit