Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av høydose Vit D versus Standard of Care Vit D Supplement

18. juli 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En randomisert, åpen studie av høydose vitamin D versus standard behandling vitamin D-supplement for å evaluere effekten på beinhelsen hos unge kvinner med tidlig brystkreft

Dette er en randomisert studie som evaluerer effekten av tidlig intensiv vitamin D-tilskudd sammenlignet med standardisert vitamin D-tilskudd på beinhelsen over en 18 måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen studie designet for å evaluere effekten av høydose vitamin D versus standardbehandling vitamin D-tilskudd på beinhelse og artralgi. Randomiseringen vil bli stratifisert etter hormonreseptorstatus (positiv versus negativ). Hovedmålet er å sammenligne effekten av høydose vitamin D med dagens standard algoritme for behandlingsadministrasjon for vitamin D på beinhelse, målt ved prosentvis endring fra baseline i bentetthet (g/cm2), hos unge kvinner med ikke-metastatisk brystkreft som får systemisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende gjeldende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

  1. Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
  2. Alder; 45 år på tidspunktet for samtykke
  3. Hunn
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av brystkreft kliniske eller patologiske stadier 0-III

  5. Pasienten har blitt anbefalt å starte systemisk behandling for brystkreft. Det er å foretrekke at pasienten melder seg inn før systemisk behandling starter. Påmelding vil imidlertid være tillatt dersom systemisk terapi er startet innen 4 uker før påmelding (randomisering).

    Merk: Pasienter som kun gjennomgår kirurgi og/eller strålebehandling alene, vil ikke kvalifisere for studien.

  6. Systemisk terapi for brystkreft er planlagt
  7. Som bestemt av den påmeldte legen, evnen til emnet til å forstå og overholde studieprosedyrer for hele studiets lengde
  8. Tidligere vitamin D-tilskudd tillatt, så lenge pasienten er innforstått med å stoppe tidligere dosering på tidspunktet for prøveregistrering, for å overholde prøveprosedyrer inkludert et baseline 25(OH)D-nivå, og ellers er fastslått å være passende for påmelding

Eksklusjonskriterier

Personer som oppfyller noen av kriteriene nedenfor kan ikke delta i studien:

  1. Ukontrollert sammenfallende sykdom/medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav som bestemt av etterforskeren
  2. Pasienter vil gjennomgå brystkirurgi og/eller strålebehandling alene uten planlagt neoadjuvant og/eller adjuvant kreftbehandling.
  3. Baseline 25(OH)D nivå <10ng/mL eller >80ng/ml
  4. Baseline serumkorrigert kalsiumnivå på >10,3 mg/dL
  5. Benmineraltetthet mindre enn det forventede området for alder på baseline DEXA-skanning (definert som Z-score </= -2,0)
  6. Brystkreft med fjernmetastaser
  7. Historie om tidligere brystkreft
  8. Postmenopausal, som bekreftet av mangel på menstruasjon >/= 12 måneder og/eller ovariefunksjonslaboratorier (østradiol, FSH) forenlig med overgangsalderen (hvis noen av to verdier utenfor menopauseområdet og pasienten hadde menstruasjon innen 12 måneder, vil personen bli vurdert perimenopausal eller premenopausal og derfor kvalifisert for påmelding)
  9. Graviditet eller amming
  10. Historie med beinsykdom, inkludert Pagets beinsykdom eller osteomalaci
  11. Samtidig revmatoid eller annen inflammatorisk leddgikt
  12. Samtidig eller tidligere behandling med bisfosfonater
  13. Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene før randomisering
  14. Samtidig behandling for skjoldbruskkjertelmangel
  15. BMI <18,5
  16. Mottar for tiden behandling for tuberkulose, eller planlegger å motta behandling for tuberkulose under brystkreftbehandlinger
  17. Historie om en annen primær kreft som krevde systemisk behandling i løpet av de siste 5 årene
  18. Enhver av følgende nyresykdommer på randomiseringstidspunktet: aktiv kronisk nyresykdom >/= stadium 3, historie med nyrestein, sarkoidose
  19. Gastrointestinal sykdom som ville begrense absorpsjonen av pillebehandling (dvs. cøliaki, gastrisk bypass-operasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy Vit D
Høydose vitamin D
Kosttilskudd: Høydose vitamin D
Høydose vitamin D: Forsøkspersonene vil motta 50 000 IE vitamin D2 ukentlig x 16 uker etterfulgt av 4 000 IE vitamin D3 daglig med et mål 25(OH)D-nivå på ≥45 men ≤80 ng/ml.
Aktiv komparator: SOC Vit D
Standard of Care Vitamin D
Kosttilskudd: Standard of Care Vitamin D
Standard of Care Vitamin D: Vitamin D vil bli supplert til 25(OH)D-nivåer, med et mål på 25(OH)D-nivå på >30 ng/mL i henhold til Endocrine Society Practice Guidelines.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (g/cm^2) fra baseline til år 1 DEXA-skanning
Tidsramme: 15 måneder (12 pluss et +3 måneders kalendervindu)
Sammenlign effekten av høydose vitamin D med gjeldende standard vitamin D behandlingsadministrasjonsalgoritme på beinhelse, målt ved prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet (g/cm2) til den planlagte DEXA-skanningen for år 1, hos unge kvinner med ikke- metastatisk brystkreft som får systemisk terapi.
15 måneder (12 pluss et +3 måneders kalendervindu)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25(OH) D-nivå over tid
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign effekten av høydose vitamin D med gjeldende standard vitamin D behandlingsadministrasjonsalgoritme 25(OH) D nivåer hos unge kvinner med ikke-metastatisk brystkreft som får systemisk terapi.
18 måneder
PRAI spørreskjemaresultater over tid
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign effekten av høydose vitamin D med dagens standard algoritme for behandlingsadministrasjon for vitamin D på PRAI-spørreskjemaresultater hos unge kvinner med ikke-metastatisk brystkreft som får systemisk terapi.
18 måneder
Samlet tilfredshet med smertekontroll over tid
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign effekten av høydose vitamin D med gjeldende standard vitamin D behandlingsadministrasjonsalgoritme på generell tilfredshet med smertekontroll hos unge kvinner med ikke-metastatisk brystkreft som får systemisk terapi.
18 måneder
Skjelettkomplikasjoner over tid
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign effekten av høydose vitamin D med gjeldende standard vitamin D behandlingsadministrasjonsalgoritme på skjelettkomplikasjoner hos unge kvinner med ikke-metastatisk brystkreft som får systemisk terapi.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D administrering
Tidsramme: 18 måneder
Oppsummer beskrivende vitamin D-administrasjon for høydose-vitamin D-armen og for gjeldende standard vitamin D-behandlingsadministrasjonsalgoritme hos unge kvinner med ikke-metastatisk brystkreft som mottar systemisk terapi.
18 måneder
Uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: 19 måneder
Sammenlign effekten av høydose vitamin D med gjeldende standard vitamin D behandlingsadministrasjonsalgoritme på uønskede hendelser av spesiell interesse (vitamin D-relatert hodepine, irritabilitet, spastisitet, kvalme, oppkast og hyperkalsemi) hos unge kvinner med ikke-metastatisk brystkreft som får systemisk terapi.
19 måneder
Bivirkninger av spesiell interesse som fører til dosejusteringer eller seponeringer av vitamin D
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign effekten av høydose vitamin D med gjeldende standard vitamin D behandlingsadministrasjonsalgoritme på uønskede hendelser av spesiell interesse (vitamin D-relatert hodepine, irritabilitet, spastisitet, kvalme, oppkast og hyperkalsemi) som resulterer i vitamin D-dosemodifikasjoner eller seponeringer hos unge kvinner med ikke-metastatisk brystkreft som får systemisk terapi.
18 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 19 måneder
Sammenlign effekten av høydose vitamin D med gjeldende standard vitamin D behandlingsadministrasjonsalgoritme på alvorlige bivirkninger hos unge kvinner med ikke-metastatisk brystkreft som får systemisk terapi.
19 måneder
Behandlingsavbrudd på grunn av manglende overholdelse av vitamin D
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign effekten av høydose vitamin D med gjeldende standard vitamin D behandlingsadministrasjonsalgoritme ved behandlingsavbrudd på grunn av manglende overholdelse av vitamin D-inntak.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Atrium Health Levine Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arielle Heeke, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCI-BRE-VITD-001 (Annen identifikator: LCI)
  • 00055909 (Annen identifikator: Advarra IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere