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Uno studio sulla vitamina D ad alte dosi rispetto alla supplementazione standard di vitamina D

16 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio randomizzato in aperto sulla vitamina D ad alte dosi rispetto alla supplementazione standard di vitamina D per valutare l'impatto sulla salute delle ossa nelle giovani donne con carcinoma mammario in fase iniziale

Questo è uno studio randomizzato che valuta gli effetti dell'integrazione precoce intensiva di vitamina D rispetto all'integrazione standard di vitamina D sulla salute delle ossa per un periodo di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in aperto progettato per valutare l'effetto di alte dosi di vitamina D rispetto alla supplementazione standard di vitamina D sulla salute delle ossa e sulle artralgie. La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato del recettore ormonale (positivo rispetto a negativo). L'obiettivo primario è confrontare l'effetto di alte dosi di vitamina D con l'attuale algoritmo standard di somministrazione del trattamento con vitamina D sulla salute delle ossa, misurato dalla variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (g/cm2), in giovani donne con malattia non metastatica cancro al seno che ricevono una terapia sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione applicabili per partecipare a questo studio:

  1. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
  2. Età; 45 anni al momento del consenso
  3. Femmina
  4. Conferma istologica o citologica del carcinoma mammario stadi clinici o patologici 0-III

  5. Alla paziente è stato raccomandato di iniziare una terapia sistemica per il cancro al seno. È preferibile che il paziente si iscriva prima dell'inizio della terapia sistemica. Tuttavia, l'arruolamento sarà consentito se la terapia sistemica è stata iniziata entro 4 settimane prima dell'arruolamento (randomizzazione).

    Nota: i pazienti sottoposti solo a chirurgia e/o radioterapia da soli non si qualificherebbero per lo studio.

  6. È prevista una terapia sistemica per il cancro al seno
  7. Come determinato dal medico arruolante, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio
  8. Precedente integrazione di vitamina D consentita, a condizione che il paziente sia d'accordo a interrompere la precedente somministrazione al momento dell'arruolamento nello studio, per conformarsi alle procedure dello studio incluso un livello basale di 25 (OH) D, ed è altrimenti ritenuto appropriato per l'arruolamento

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei criteri seguenti non possono partecipare allo studio:

  1. Malattia/condizione medica intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio come determinato dallo sperimentatore
  2. Le pazienti saranno sottoposte a sola chirurgia mammaria e/o radioterapia senza terapia farmacologica antitumorale neoadiuvante e/o adiuvante pianificata.
  3. Livello basale di 25(OH)D <10 ng/mL o >80 ng/mL
  4. Livello basale di calcio corretto nel siero > 10,3 mg/dL
  5. Densità minerale ossea inferiore all'intervallo previsto per l'età alla scansione DEXA al basale (definita come Z-score </= -2,0)
  6. Cancro al seno con metastasi a distanza
  7. Storia di precedente cancro al seno
  8. Postmenopausa, come confermato dalla mancanza di mestruazioni >/=12 mesi e/o laboratori di funzionalità ovarica (estradiolo, FSH) coerenti con la menopausa (se uno qualsiasi dei due valori al di fuori dell'intervallo della menopausa e il soggetto avesse le mestruazioni entro 12 mesi, il soggetto sarebbe considerato perimenopausa o premenopausa e quindi idonei all'arruolamento)
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Storia di malattia ossea, inclusa la malattia ossea di Paget o l'osteomalacia
  11. Reumatoide concomitante o altra artrite infiammatoria
  12. Trattamento concomitante o precedente con bifosfonati
  13. Uso di corticosteroidi orali negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione
  14. Trattamento concomitante per insufficienza tiroidea
  15. IMC <18,5
  16. Attualmente in trattamento per la tubercolosi o che pianifica di ricevere un trattamento per la tubercolosi durante i trattamenti per il cancro al seno
  17. Storia di un altro tumore primario che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 5 anni
  18. Una qualsiasi delle seguenti malattie renali al momento della randomizzazione: malattia renale cronica attiva >/= stadio 3, storia di calcoli renali, sarcoidosi
  19. Malattia gastrointestinale che limiterebbe l'assorbimento della terapia con la pillola (es. celiachia, chirurgia di bypass gastrico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta vitamina D
Vitamina D ad alto dosaggio
Integratore alimentare: Vitamina D ad alto dosaggio
Alta dose di vitamina D: i soggetti riceveranno 50.000 UI di vitamina D2 alla settimana x 16 settimane, seguite da 4.000 UI di vitamina D3 al giorno con un obiettivo di livello di 25(OH)D ≥45 ma ≤80 ng/mL.
Comparatore attivo: SOC Vit D
Standard di cura Vitamina D
Integratore alimentare: Standard di cura Vitamina D
Standard di cura Vitamina D: la vitamina D sarà integrata a livelli di 25 (OH) D, con un obiettivo di livello di 25 (OH) D di> 30 ng / ml secondo le linee guida pratiche della Endocrine Society.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (g/cm^2) dal basale alla scansione DEXA dell'anno 1
Lasso di tempo: 15 mesi (12 più una finestra di calendario di +3 mesi)
Confrontare l'effetto della vitamina D ad alte dosi con l'attuale algoritmo di somministrazione del trattamento standard con vitamina D sulla salute delle ossa, misurato come variazione percentuale dal basale della densità minerale ossea (g/cm2) alla scansione DEXA pianificata per l'anno 1, in giovani donne con non- carcinoma mammario metastatico che ricevono terapia sistemica.
15 mesi (12 più una finestra di calendario di +3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di 25(OH)D nel tempo
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare l’effetto della vitamina D ad alte dosi con i livelli di 25(OH) D dell’attuale algoritmo standard di somministrazione del trattamento con vitamina D nelle giovani donne con carcinoma mammario non metastatico che ricevono terapia sistemica.
18 mesi
Risultati del questionario PRAI nel tempo
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare l’effetto della vitamina D ad alte dosi con l’attuale algoritmo standard di somministrazione del trattamento con vitamina D sui risultati del questionario PRAI in giovani donne con carcinoma mammario non metastatico che ricevono terapia sistemica.
18 mesi
Soddisfazione generale per il controllo del dolore nel tempo
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare l’effetto della vitamina D ad alte dosi con l’attuale algoritmo standard di somministrazione del trattamento con vitamina D sulla soddisfazione generale per il controllo del dolore nelle giovani donne con carcinoma mammario non metastatico che ricevono terapia sistemica.
18 mesi
Complicazioni scheletriche nel tempo
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare l’effetto della vitamina D ad alte dosi con l’attuale algoritmo standard di somministrazione del trattamento con vitamina D sulle complicanze scheletriche nelle giovani donne con carcinoma mammario non metastatico che ricevono terapia sistemica.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di vitamina D
Lasso di tempo: 18 mesi
Riepilogare in modo descrittivo la somministrazione di vitamina D per il braccio di vitamina D ad alte dosi e per l’attuale algoritmo standard di somministrazione del trattamento con vitamina D nelle giovani donne con carcinoma mammario non metastatico che ricevono terapia sistemica.
18 mesi
Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 19 mesi
Confrontare l’effetto della vitamina D ad alte dosi con l’attuale algoritmo standard di somministrazione del trattamento con vitamina D sugli eventi avversi di particolare interesse (mal di testa correlati alla vitamina D, irritabilità, spasticità, nausea, vomito e ipercalcemia) in giovani donne con cancro al seno non metastatico che ricevono terapia sistemica.
19 mesi
Eventi avversi di particolare interesse che portano a modifiche o interruzioni della dose di vitamina D
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare l’effetto della vitamina D ad alte dosi con l’attuale algoritmo standard di somministrazione del trattamento con vitamina D sugli eventi avversi di particolare interesse (mal di testa correlati alla vitamina D, irritabilità, spasticità, nausea, vomito e ipercalcemia) che determinano modifiche o interruzioni della dose di vitamina D nei giovani donne con carcinoma mammario non metastatico che ricevono terapia sistemica.
18 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 19 mesi
Confrontare l’effetto della vitamina D ad alte dosi con l’attuale algoritmo standard di somministrazione del trattamento con vitamina D sugli eventi avversi gravi nelle giovani donne con carcinoma mammario non metastatico che ricevono terapia sistemica.
19 mesi
Interruzione del trattamento a causa della non compliance alla vitamina D
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare l’effetto della vitamina D ad alte dosi con l’attuale algoritmo standard di somministrazione del trattamento con vitamina D sull’interruzione del trattamento a causa della non conformità nell’assunzione di vitamina D.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Arielle Heeke, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI-BRE-VITD-001 (Altro identificatore: LCI)
  • 00055909 (Altro identificatore: Advarra IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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