En undersøgelse af højdosis Vit D versus Standard of Care Vit D Supplement

Inklusionskriterier

Forsøgsperson skal opfylde alle følgende relevante inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
2. Alder; 45 år på tidspunktet for samtykket
3. Kvinde
4. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af brystkræft kliniske eller patologiske stadier 0-III

5. Patienten er blevet anbefalet at påbegynde systemisk behandling for brystkræft. Det foretrækkes, at patienten tilmelder sig før systemisk behandling påbegyndes. Tilmelding vil dog være tilladt, hvis systemisk behandling er påbegyndt inden for 4 uger før tilmelding (randomisering).

   Bemærk: Patienter, der kun gennemgår kirurgi og/eller strålebehandling alene, ville ikke kvalificere sig til undersøgelsen.

6. Systemisk terapi for brystkræft er planlagt
7. Som bestemt af den tilmeldte læge, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde
8. Tidligere vitamin D-tilskud tilladt, så længe patienten er indforstået med at stoppe tidligere dosering på tidspunktet for forsøgsindskrivningen, for at overholde forsøgsprocedurer, herunder et baseline 25(OH)D-niveau, og ellers vurderes at være passende for tilmelding

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af nedenstående kriterier, kan ikke deltage i undersøgelsen:

1. Ukontrolleret interkurrent sygdom/medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som bestemt af investigator
2. Patienter vil gennemgå brystkirurgi og/eller strålebehandling alene uden planlagt neoadjuverende og/eller adjuverende anti-cancer lægemiddelbehandling.
3. Baseline 25(OH)D niveau <10ng/ml eller >80ng/ml
4. Baseline serumkorrigeret calciumniveau på >10,3mg/dL
5. Knoglemineraltæthed mindre end det forventede aldersinterval ved baseline DEXA-scanning (defineret som Z-score </= -2,0)
6. Brystkræft med fjernmetastaser
7. Historie om tidligere brystkræft
8. Postmenopausal, som bekræftet af mangel på menstruation >/= 12 måneder og/eller ovariefunktionslaboratorier (estradiol, FSH) i overensstemmelse med overgangsalderen (hvis en af ​​to værdier uden for overgangsalderen og forsøgspersonen havde menstruation inden for 12 måneder, ville patienten blive overvejet perimenopausal eller premenopausal og derfor berettiget til tilmelding)
9. Graviditet eller amning
10. Anamnese med knoglesygdom, herunder Pagets knoglesygdom eller osteomalaci
11. Samtidig rheumatoid eller anden inflammatorisk arthritis
12. Samtidig eller forudgående behandling med bisfosfonater
13. Brug af orale kortikosteroider inden for de sidste 30 dage før randomisering
14. Samtidig behandling af skjoldbruskkirtelmangel
15. BMI <18,5
16. Modtager i øjeblikket behandling for tuberkulose, eller planlægger at modtage behandling for tuberkulose under brystkræftbehandlinger
17. Anamnese med en anden primær cancer, der krævede systemisk behandling inden for de sidste 5 år
18. Enhver af følgende nyresygdomme på randomiseringstidspunktet: aktiv kronisk nyresygdom >/= stadium 3, historie med nyresten, sarkoidose
19. Gastrointestinal sygdom, der ville begrænse absorptionen af ​​pillebehandling (dvs. cøliaki, gastrisk bypass-operation)