Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование высоких доз витамина D в сравнении со стандартными добавками витамина D

18 июля 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное открытое исследование высоких доз витамина D в сравнении со стандартными добавками витамина D для оценки влияния на здоровье костей у молодых женщин с раком молочной железы на ранней стадии

Это рандомизированное исследование, в котором оценивается влияние раннего интенсивного приема добавок витамина D по сравнению со стандартными добавками витамина D на здоровье костей в течение 18-месячного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование, предназначенное для оценки влияния высоких доз витамина D по сравнению со стандартными добавками витамина D на здоровье костей и артралгии. Рандомизация будет стратифицирована по статусу гормональных рецепторов (положительный или отрицательный). Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние высоких доз витамина D с текущим стандартным алгоритмом лечения витамином D на здоровье костей, измеряемое процентным изменением минеральной плотности костей (г/см2) по сравнению с исходным уровнем, у молодых женщин с неметастатическим поражением. рак молочной железы, которые получают системную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Субъект должен соответствовать всем следующим применимым критериям включения для участия в этом исследовании:

  1. Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
  2. Возраст; 45 лет на момент согласия
  3. Женский
  4. Гистологическое или цитологическое подтверждение клинической или патологической стадии рака молочной железы 0-III

  5. Пациентке было рекомендовано начать системную терапию рака молочной железы. Желательно, чтобы пациент зарегистрировался до начала системной терапии. Однако зачисление будет разрешено, если системная терапия была начата в течение 4 недель до включения (рандомизация).

    Примечание. Пациенты, которые подвергаются только хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии, не могут участвовать в исследовании.

  6. Планируется системная терапия рака молочной железы
  7. Способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всей продолжительности исследования определяется лечащим врачом.
  8. Предыдущий прием витамина D разрешается, если пациент соглашается прекратить прием предыдущей дозы во время включения в исследование, чтобы соблюдать процедуры исследования, включая исходный уровень 25(OH)D, и в других отношениях считается подходящим для включения в исследование.

Критерий исключения

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут участвовать в исследовании:

  1. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание/состояние здоровья или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, определенных исследователем.
  2. Пациенты будут подвергаться операции на груди и/или лучевой терапии отдельно без запланированной неоадъювантной и/или адъювантной противоопухолевой лекарственной терапии.
  3. Базовый уровень 25(OH)D <10 нг/мл или >80 нг/мл
  4. Исходный скорректированный уровень кальция в сыворотке >10,3 мг/дл
  5. Минеральная плотность кости меньше ожидаемого диапазона для возраста на базовом уровне DEXA-сканирования (определяется как Z-показатель </= -2,0)
  6. Рак молочной железы с отдаленными метастазами
  7. История предыдущего рака молочной железы
  8. Постменопауза, что подтверждается отсутствием менструаций >/= 12 месяцев и/или лабораторными анализами функции яичников (эстрадиол, ФСГ), соответствующими менопаузе (если любое из двух значений выходит за пределы менопаузального диапазона и у субъекта были менструации в течение 12 месяцев, субъект будет считаться перименопауза или пременопауза и, следовательно, право на участие)
  9. Беременность или лактация
  10. Заболевания костей в анамнезе, включая болезнь Педжета или остеомаляцию.
  11. Сопутствующий ревматоидный или другой воспалительный артрит
  12. Одновременное или предшествующее лечение бисфосфонатами
  13. Использование пероральных кортикостероидов в течение последних 30 дней до рандомизации
  14. Параллельное лечение дефицита щитовидной железы
  15. ИМТ <18,5
  16. В настоящее время проходит лечение от туберкулеза или планирует пройти лечение от туберкулеза во время лечения рака молочной железы.
  17. История другого первичного рака, который требовал системного лечения в течение последних 5 лет.
  18. Любое из следующих заболеваний почек на момент рандомизации: активная хроническая болезнь почек >/= стадии 3, камни в почках в анамнезе, саркоидоз.
  19. Заболевание желудочно-кишечного тракта, которое ограничивает абсорбцию таблетированной терапии (т. целиакия, желудочное шунтирование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокий вит Д
Высокая доза витамина D
Диетическая добавка: Высокая доза витамина D
Высокая доза витамина D: субъекты будут получать 50 000 МЕ витамина D2 еженедельно в течение 16 недель, а затем 4000 МЕ витамина D3 ежедневно с целевым уровнем 25(OH)D ≥45, но ≤80 нг/мл.
Активный компаратор: СОК вит Д
Стандарт ухода Витамин D
Диетическая добавка: Стандарт ухода Витамин D
Стандарт лечения Витамин D: Витамин D будет добавлен до уровня 25(OH)D, с целевым уровнем 25(OH)D >30 нг/мл в соответствии с практическими рекомендациями Общества эндокринологов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности кости (г/см^2) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатами сканирования DEXA в первый год.
Временное ограничение: 15 месяцев (12 плюс календарное окно +3 месяца)
Сравните эффект высоких доз витамина D с текущим стандартным алгоритмом лечения витамином D на здоровье костей, измеряемый процентным изменением минеральной плотности костной ткани (г/см2) от исходного уровня до запланированного на 1-й год сканирования DEXA у молодых женщин с метастатический рак молочной железы, получающие системную терапию.
15 месяцев (12 плюс календарное окно +3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень 25(OH)D с течением времени
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните эффект высоких доз витамина D с текущим стандартным алгоритмом применения витамина D на уровнях 25(OH) D у молодых женщин с неметастатическим раком молочной железы, которые получают системную терапию.
18 месяцев
Результаты опроса PRAI с течением времени
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните эффект высоких доз витамина D с текущим стандартным алгоритмом лечения витамином D по результатам опросника PRAI у молодых женщин с неметастатическим раком молочной железы, получающих системную терапию.
18 месяцев
Общая удовлетворенность контролем боли с течением времени
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните эффект высоких доз витамина D с текущим стандартным алгоритмом лечения витамином D на общую удовлетворенность контролем боли у молодых женщин с неметастатическим раком молочной железы, получающих системную терапию.
18 месяцев
Скелетные осложнения с течением времени
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните эффект высоких доз витамина D с текущим стандартным алгоритмом лечения витамином D на скелетные осложнения у молодых женщин с неметастатическим раком молочной железы, получающих системную терапию.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием витамина Д
Временное ограничение: 18 месяцев
Описательно суммируйте назначение витамина D для группы, получавшей высокие дозы витамина D, и для текущего стандартного алгоритма лечения витамином D у молодых женщин с неметастатическим раком молочной железы, которые получают системную терапию.
18 месяцев
Нежелательные явления, представляющие особый интерес
Временное ограничение: 19 месяцев
Сравните эффект высоких доз витамина D с текущим стандартным алгоритмом лечения витамином D на нежелательные явления, представляющие особый интерес (связанные с витамином D головные боли, раздражительность, спастичность, тошнота, рвота и гиперкальциемия) у молодых женщин с неметастатическим раком молочной железы, которые получают системная терапия.
19 месяцев
Нежелательные явления, представляющие особый интерес, приводящие к изменению дозы витамина D или прекращению приема витамина D.
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните эффект высоких доз витамина D с текущим стандартным алгоритмом лечения витамином D на нежелательные явления, представляющие особый интерес (связанные с витамином D головные боли, раздражительность, спастичность, тошнота, рвота и гиперкальциемия), которые приводят к изменению дозы витамина D или прекращению приема витамина D у молодых людей. женщины с неметастатическим раком молочной железы, получающие системную терапию.
18 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 19 месяцев
Сравните влияние высоких доз витамина D с текущим стандартным алгоритмом лечения витамином D на серьезные нежелательные явления у молодых женщин с неметастатическим раком молочной железы, получающих системную терапию.
19 месяцев
Прекращение лечения из-за несоблюдения режима приема витамина D.
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните эффект высоких доз витамина D с текущим стандартным алгоритмом лечения витамином D при прекращении лечения из-за несоблюдения режима приема витамина D.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Atrium Health Levine Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Arielle Heeke, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCI-BRE-VITD-001 (Другой идентификатор: LCI)
  • 00055909 (Другой идентификатор: Advarra IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться